Activistas protestan por el precio de los medicamentos recetados frente al edificio del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. (HHS) el 6 de octubre de 2022 en Washington, DC.
Anna hace dinero | imágenes falsas
Los pacientes y los fabricantes de medicamentos estadounidenses podrán vislumbrar por primera vez cuánto puede negociar Medicare para reducir los precios de los medicamentos en 2024, sentando el precedente para un proceso controvertido que puede afectar lo que las personas mayores pagan por docenas de medicamentos para finales de la década.
También podría ser un año crucial para las demandas que los fabricantes de medicamentos –incluidos merck, Johnson y Johnson y Bristol-Myers Squibb – se han opuesto a las negociaciones de precios. Las decisiones en algunos de los casos podrían tomarse el próximo año, lo que eventualmente podría llevar el asunto a la Corte Suprema.
La Ley de Reducción de la Inflación del presidente Joe Biden, que fue aprobada en una votación partidista el año pasado, otorgó a Medicare la autoridad para discutir directamente los precios de los medicamentos con los fabricantes por primera vez en los casi 60 años de historia del programa federal.
Medicare está negociando los precios de la primera ronda de 10 medicamentos recetados en un intento por hacer que esos costosos tratamientos sean más asequibles para los estadounidenses mayores. Para el otoño, el gobierno federal publicará los precios acordados para esos medicamentos, que entrarán en vigor en 2026.
Por qué 2024 sentará un precedente para las negociaciones sobre precios
Los resultados de las conversaciones tendrán mucho en juego para la industria farmacéutica, que ve el proceso como una amenaza para el crecimiento de sus ingresos, sus ganancias y la innovación farmacéutica.
Los precios finales determinarán cuántos ingresos pueden esperar perder las empresas que fabrican los medicamentos en unos pocos años. Las cifras también darán a otros fabricantes de medicamentos una idea de cuánto podrían verse afectadas sus ventas si sus medicamentos son seleccionados para futuras rondas de negociaciones.
Pero los precios finales acordados también son importantes para los pacientes, quienes podrán ver por primera vez cuánto dinero les ahorrarán las conversaciones en un momento en que muchas personas mayores tienen cada vez más dificultades para pagar los medicamentos.
«Vamos a ver cuánto es capaz de negociar ese programa y les dará a los pacientes que ya están en [the drugs] una idea de los ahorros que van a ver», dijo Leigh Purvis, directora de políticas de medicamentos recetados en el Instituto de Políticas Públicas de AARP.
AARP es el influyente grupo de presión que representa a personas mayores de 50 años. La organización ha abogado por los nuevos poderes de negociación de Medicare.
Un farmacéutico sostiene un frasco del medicamento Eliquis, fabricado por Pfizer Pharmaceuticals, en una farmacia en Provo, Utah, el 9 de enero de 2020.
George Frey | Reuters
Los medicamentos sujetos a las negociaciones se encuentran entre los 50 con mayor gasto de la Parte D de Medicare, que cubre los medicamentos recetados que las personas mayores obtienen en farmacias minoristas.
En 2022, 9 millones de personas mayores gastaron 3.400 millones de dólares de su bolsillo en los 10 medicamentos, y algunos pagaron más de 6.000 dólares al año por solo uno de los medicamentos de la lista, según la administración Biden.
Casi el 10% de los afiliados a Medicare de 65 años o más, y el 20% de los menores de 65 años, reportan dificultades para pagar los medicamentos, dijo la administración en agosto.
Medicare cubre aproximadamente a 66 millones de personas en Estados Unidos y 50,5 millones de pacientes están actualmente inscritos en planes de la Parte D, según la organización de investigación de políticas de salud KFF.
Cómo se ve el cronograma de negociación
La administración Biden inició oficialmente el proceso de negociación en agosto cuando nombró la primera ronda de medicamentos sujetos a negociaciones de precios. Incluyen medicamentos para la diabetes de Merck y AstraZeneca, y anticoagulantes de Bristol Myers Squibb y Johnson & Johnson.
Dos meses después, todas las empresas que fabrican los medicamentos de la lista firmaron acuerdos para participar en las negociaciones, incluso después de que la mayoría de ellas demandaron a la administración Biden para detener las conversaciones.
Pero el período de negociación real comenzará el 1 de febrero, cuando los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid harán ofertas iniciales de «precio máximo justo» para cada uno de los 10 medicamentos seleccionados. CMS debe incluir una justificación de por qué el precio es justo en función de varios factores.
Eso incluye datos sobre el volumen de ventas en Estados Unidos, los costos de investigación y desarrollo de un fabricante, apoyo financiero federal para el desarrollo del medicamento, datos sobre exclusividades y solicitudes de patentes pendientes o aprobadas, o un período de tiempo en el que un medicamento de marca está protegido de la competencia genérica.
Los primeros 10 medicamentos sujetos a negociación de precios
- Eliquis, fabricado por Bristol Myers Squibb, se utiliza para prevenir la coagulación de la sangre y reducir el riesgo de accidente cerebrovascular.
- Jardiance, fabricado por Boehringer Ingelheim, se utiliza para reducir el azúcar en sangre en personas con diabetes tipo 2.
- Xarelto, elaborado por Johnson & Johnson, se utiliza para prevenir la coagulación de la sangre y reducir el riesgo de accidente cerebrovascular.
- Januvia, fabricado por Merck, se utiliza para reducir el azúcar en sangre en personas con diabetes tipo 2.
- Farxiga, fabricado por AstraZeneca, se utiliza para tratar la diabetes tipo 2.
- Entresto, elaborado por Novartis, se utiliza para tratar ciertos tipos de insuficiencia cardíaca.
- Enbrel, fabricado por Amgen, se utiliza para tratar la artritis reumatoide.
- Imbruvica, fabricada por AbbVie, se utiliza para tratar diferentes tipos de cánceres de sangre.
- Stelara, fabricada por Janssen, se utiliza para tratar la enfermedad de Crohn.
- Fiasp y NovoLog, insulinas fabricadas por Novo Nordisk.
Después de recibir las ofertas, las empresas tienen un mes para aceptarlas o contrarrestarlas. Las negociaciones terminan cuando CMS y los fabricantes de medicamentos llegan a un acuerdo.
Si CMS rechaza la contraoferta de un medicamento, la agencia puede concertar hasta tres reuniones con el fabricante del medicamento para discutir otras opciones de precios.
CMS tiene que hacer ofertas de precios finales a los fabricantes antes del 15 de julio, y esas empresas tienen dos semanas para aceptarlas o rechazarlas. Si los fabricantes de medicamentos no logran acordar un precio con Medicare antes del 1 de agosto, podrían verse obligados a pagar un impuesto especial de hasta el 95% de las ventas de un medicamento en Estados Unidos o retirar todos sus productos farmacéuticos de los mercados de Medicare y Medicaid.
CMS publicará los precios acordados el 1 de septiembre.
Después de la ronda inicial de conversaciones, CMS puede negociar los precios de otros 15 medicamentos que entrarán en vigor en 2027 y 15 adicionales que entrarán en vigor en 2028. El número aumenta a 20 medicamentos negociados por año a partir de 2029.
CMS solo seleccionará medicamentos de la Parte D de Medicare para los medicamentos cubiertos durante los primeros dos años de negociaciones. En 2028, agregará más medicamentos especializados cubiertos por la Parte B de Medicare, que generalmente son administrados por médicos.
Cómo podrían desarrollarse las demandas de los fabricantes de medicamentos
La lucha legal entre los fabricantes de medicamentos y la administración Biden también podría experimentar avances cruciales en 2024, a medida que los casos puedan comenzar a trasladarse a los tribunales de apelaciones.
Merck, Johnson & Johnson, Bristol Myers Squibb, AstraZeneca, Novo Nordisk, Novartis y Boehringer Ingelheim están demandando para detener el proceso de negociación. Cada una de las empresas tiene un medicamento seleccionado para las negociaciones.
El grupo de lobby más grande de la industria, PhRMA, y la organización de lobby empresarial más grande del país, la Cámara de Comercio de Estados Unidos, han presentado sus propias demandas. En septiembre, un juez federal denegó una orden judicial preliminar solicitada por la Cámara de Comercio, cuyo objetivo era bloquear las negociaciones sobre precios.
Todos los fabricantes de medicamentos y ambos grupos comerciales han solicitado sentencias sumarias en sus casos contra la administración Biden, argumentando que las negociaciones sobre precios son inconstitucionales y deben ser revocadas.
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Las decisiones en la mayoría de esos casos podrían tomarse en los próximos seis meses, según Kelly Bagby, vicepresidenta de litigios de la Fundación AARP.
Dijo que, independientemente de cuáles sean las decisiones, probablemente serán apeladas ante tribunales federales de apelaciones en todo Estados Unidos. La industria farmacéutica puede estar tratando de obtener fallos contradictorios de esos tribunales de apelaciones, lo que podría acelerar el asunto hasta la Corte Suprema, Bagby. agregado.
«La Corte Suprema se sentiría obligada a tomar el caso y evaluar la constitucionalidad de la propia Ley de Reducción de la Inflación», dijo Bagby, señalando que es posible que la cuestión no llegue al tribunal más alto del país hasta 2025.
Algunos fabricantes de medicamentos, como Merck, ya han confirmado que quieren llevar su batalla legal a la Corte Suprema.
Los fabricantes de medicamentos en las demandas argumentan que las negociaciones los obligarían a vender sus medicamentos con grandes descuentos, por debajo de los precios del mercado. Afirman que esto viola la Quinta Enmienda, que exige que el gobierno pague una compensación razonable por la propiedad privada tomada para uso público.
