Se ven carteles fuera de la sede de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. en White Oak, Maryland, el 29 de agosto de 2020.
Andrés Kelly | Reuters
La empresa de tecnología sanitaria Prenosis anunció el miércoles que su herramienta de diagnóstico de sepsis basada en inteligencia artificial es la primera en recibir la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
La sepsis ocurre cuando el cuerpo tiene una respuesta extrema a una infección y, a menudo, es mortal. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, más de 350.000 adultos con sepsis mueren durante la hospitalización o son dados de alta a un centro de cuidados paliativos cada año. La sepsis es muy difícil de diagnosticar, pero la detección temprana es clave ya que los pacientes pueden deteriorarse rápidamente.
La herramienta de Prenosis, llamada Sepsis ImmunoScore, utiliza 22 parámetros diferentes como temperatura, frecuencia cardíaca y recuento de células para ayudar a los médicos a evaluar el riesgo de sepsis de un paciente, dijo la compañía a CNBC. Los médicos y enfermeras suelen tener que controlar cada uno de estos parámetros individualmente. La solución de Prenosis utiliza IA para evaluar todos esos marcadores a la vez. La herramienta genera una puntuación de riesgo general y cuatro categorías que «se correlacionan con el riesgo de deterioro de un paciente», según un comunicado.
Sepsis ImmunoScore se creó utilizando la plataforma Immunix de Prenosis, que se basa en un conjunto de datos de más de 100.000 muestras de sangre de 25.000 pacientes diferentes, según el comunicado.
La herramienta se integra directamente en los registros médicos electrónicos donde los médicos crean y administran los registros médicos de los pacientes. Integrar Sepsis ImmunoScore en los flujos de trabajo existentes significa que será fácil de usar y acceder, dijo Prenosis. Los médicos también verán una pantalla que muestra exactamente qué parámetros se utilizaron para calcular la puntuación de riesgo general.
La solución de Prenosis fue aprobada a través de la vía De Novo de la FDA, lo que significa que la agencia no ha autorizado antes nada como Sepsis ImmunoScore. Es una gran victoria para la startup con sede en Chicago de 10 años.
Si bien Prenosis es la primera empresa en recibir la aprobación de la FDA para su herramienta de diagnóstico de sepsis con IA, varias organizaciones han creado y lanzado soluciones similares. Por ejemplo, la Universidad Johns Hopkins ha creado un sistema de inteligencia artificial cuyo objetivo es detectar los síntomas de la sepsis más rápidamente. Un estudio de 2022 publicado en Nature Medicine encontró que, en casos graves, el modelo de inteligencia artificial de la universidad detectaba la sepsis un promedio de seis horas antes que los métodos tradicionales.
Epic Systems, un proveedor líder de software para el cuidado de la salud, también ha desarrollado una herramienta de predicción de sepsis basada en inteligencia artificial, aunque el modelo de la compañía ha sido objeto de críticas sustanciales en los últimos años. El modelo de sepsis de Epic se utiliza en cientos de hospitales de EE. UU., según un estudio de 2021 publicado en JAMA Internal Medicine. Pero los investigadores encontraron que el modelo «predice mal la sepsis» y que «su adopción generalizada a pesar de su pobre desempeño plantea preocupaciones fundamentales sobre el manejo de la sepsis a nivel nacional», según el estudio.
Epic rechazó los hallazgos y la compañía publicó una publicación en su blog que decía que las organizaciones de atención médica han visto mejorar las tasas de mortalidad por sepsis gracias a su tecnología. Aun así, según se informa, Epic revisó su modelo de sepsis el año siguiente en un intento de mejorar su rendimiento, según Stat News.
Prenosis le dijo a CNBC que, si bien podría haber salido directamente al mercado con Sepsis ImmunoScore, no quería intentar vender el producto sin la aprobación de la FDA. La compañía dijo que la herramienta estuvo lista hace unos tres años, pero quería trabajar con los reguladores para ser conscientes de las preocupaciones de seguridad y garantizar que la tecnología no cause daños.
Además, la FDA actualizó su guía para empresas en septiembre de 2022 y compartió ejemplos de funciones de software de dispositivos en las que «pretende centrar su supervisión regulatoria». La agencia dijo que el software que «analiza información médica específica del paciente para detectar una condición potencialmente mortal, como un derrame cerebral o sepsis», entra en esta categoría.
En otras palabras, la agencia sugiere que las empresas que desarrollen herramientas de detección de sepsis deberían buscar autorización oficial.
Prenosis dijo que trabajó para demostrar la seguridad y eficacia de Sepsis ImmunoScore a la FDA durante aproximadamente 18 meses. Ahora que la compañía obtuvo la aprobación de la agencia, realizará estudios adicionales para demostrar la precisión de las herramientas y el impacto en la toma de decisiones clínicas. Prenosis comenzará a vender la herramienta a hospitales de EE. UU. y, eventualmente, a hospitales de todo el mundo, dijo la compañía.
