El comisionado de la FDA, el Dr. Robert Califf, habla en un evento para celebrar que los audífonos están disponibles sin receta en un Walgreens en Washington, DC, el 19 de octubre de 2022.
Nathan Posner | Agencia Anadolu | imágenes falsas
El comisionado de Alimentos y Medicamentos, Dr. Robert Califf, elogió los resultados Eli Lilly anunció el miércoles que un ensayo clínico mostró que su tratamiento para el Alzheimer, donanemab, ralentizaba la progresión de la enfermedad.
«Esto es magnífico para una enfermedad que ha afectado a tantas personas», dijo Califf espontáneamente al final de una entrevista organizada por la Cámara de Comercio de Estados Unidos e India el miércoles.
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«Y no son solo estos resultados. Son muy consistentes con los resultados que ya habíamos visto, por lo que estamos alentando aquí en la FDA», dijo en la conferencia anual de biofarmacia y atención médica de la cámara.
«Tenemos que mirar los datos cuando llegan antes de emitir un juicio, pero si los datos se ven tan bien como el comunicado de prensa, esto es muy, muy emocionante», dijo el comisionado.
Los pacientes que recibieron la infusión mensual de anticuerpos donanemab de Lilly durante un estudio de 18 meses demostraron una disminución del 35 % más lenta en la memoria, el pensamiento y la capacidad para realizar actividades diarias en comparación con los que no recibieron el tratamiento, según los datos de la compañía.
Lilly dijo que donanemab también redujo significativamente la placa cerebral asociada con la enfermedad.
El tratamiento con anticuerpos también conlleva riesgos de inflamación y hemorragia cerebral que pueden ser graves e incluso mortales en raras circunstancias. Tres participantes del ensayo murieron a causa de estos efectos secundarios.
La compañía planea presentar su solicitud para la aprobación de donanemab por parte de la FDA este trimestre.
Califf dijo que no toma decisiones sobre las aprobaciones de productos individuales porque es un designado político. Los funcionarios públicos de tiempo completo que tienen prohibido tener conflictos de intereses financieros toman esas decisiones, dijo el comisionado.
El Dr. Daniel Skovronsky, director científico y médico de Lilly, le dijo a CNBC que la compañía está trabajando para obtener la aprobación de donanemab y su comercialización lo más rápido posible. Skovronsky dijo que cree que la FDA siente el mismo sentido de urgencia.
CNBC Salud y ciencia
«Cada día que pasa, hay algunos pacientes que pasan por esta etapa temprana de la enfermedad de Alzheimer y se vuelven más avanzados y no se beneficiarán del tratamiento», dijo.
La FDA rechazó la solicitud de Lilly para la aprobación acelerada de donanemab en enero. La agencia solicitó a la empresa más datos sobre los pacientes que recibieron el tratamiento durante al menos 12 meses. Lilly dijo que no tenía los datos en ese momento porque muchos pacientes pudieron detener el tratamiento antes de tiempo debido a que el donanemab eliminó la placa cerebral rápidamente.
Lilly ahora planea pedirle a la FDA la aprobación completa de donanemab. Presumiblemente, esto vendría con una cobertura más amplia de Medicare, que es crucial para el acceso de los pacientes porque la mayoría de las personas que padecen la enfermedad son personas mayores.
Medicare actualmente está restringiendo el acceso al tratamiento Leqembi de Eisai y Biogen en base a una política que solo cubrirá los tratamientos con anticuerpos contra el Alzheimer que reciban la aprobación acelerada de la FDA para los pacientes que participan en ensayos clínicos.
Leqembi ralentizó el deterioro cognitivo en pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana en un 27 %.
Los Centros Federales de Servicios de Medicare y Medicaid, o CMS, se comprometieron a cubrir los tratamientos con anticuerpos contra el Alzheimer para todos los pacientes cuando dichos medicamentos reciban la aprobación total. Biogen y Eisai dijeron que esperan recibir la luz verde completa de la FDA el 6 de julio.
Pero CMS aún planea exigir a los pacientes que participen en registros que recopilan datos sobre los medicamentos. La Asociación de Alzheimer ha dicho que dichos registros continuarán restringiendo el acceso a los tratamientos y ha pedido a Medicare que elimine esos requisitos.
Los miembros del Congreso y los fiscales generales estatales también están presionando para que Medicare brinde una cobertura completa y sin restricciones de los tratamientos de anticuerpos contra el Alzheimer aprobados por la FDA.
Medicare instituyó la política a raíz de la controvertida aprobación por parte de la FDA del tratamiento con anticuerpos Aduhelm de Biogen y Eisai en junio de 2021. La agencia autorizó a Aduhelm de manera acelerada a pesar de las objeciones de un comité asesor independiente que advirtió que la evidencia no demostraba un beneficio clínico claro .
Tres miembros del comité asesor de la FDA renunciaron por la decisión de la agencia sobre Aduhelm.
Una investigación del Congreso encontró que la aprobación de Aduhelm por parte de la FDA estaba «llena de irregularidades».