Eisai El miércoles dijo que una versión inyectable del fármaco contra el Alzheimer Leqembi mostró resultados iniciales prometedores en un ensayo clínico, lo que podría allanar el camino para una opción nueva y más conveniente para administrar el tratamiento con anticuerpos.
Sin embargo, la inyección no provocó tasas más bajas de inflamación y hemorragia cerebral, que son los efectos secundarios más preocupantes de Leqembi.
Leqembi, elaborado por Eisai y su socio biogeno, es el primer medicamento que ha demostrado ralentizar la progresión del Alzheimer en personas que se encuentran en las primeras etapas de esta enfermedad que roba la memoria. Los reguladores estadounidenses aprobaron en julio una versión de Leqembi que se administra dos veces al mes a través de las venas, un método conocido como infusión intravenosa.
Pero Eisai y su socio Biogen esperan obtener la aprobación para una versión subcutánea del medicamento, que sería una inyección debajo de la piel. Ese método permitiría a los pacientes o cuidadores administrar Leqembi en casa, liberándolos de la necesidad de viajar a un centro de infusión, como un hospital, cada dos semanas.
Eisai y Biogen dijeron en un comunicado que planean solicitar la aprobación estadounidense de Leqembi subcutáneo a finales de marzo.
Eisai presentó los resultados preliminares, desde una extensión hasta un ensayo en etapa avanzada que apoyó la aprobación de Leqembi intravenoso, en la conferencia de Ensayos Clínicos sobre la Enfermedad de Alzheimer en Boston. Ese estudio probó dosis subcutáneas de Leqembi y midió la seguridad del fármaco y los efectos sobre una proteína llamada amiloide (también conocida como placa) que se acumula en el cerebro y está asociada con el Alzheimer.
El estudio demostró que una serie de dos inyecciones administradas una vez a la semana produjeron resultados similares después de seis meses a infusiones intravenosas dos veces al mes en términos de seguridad, la concentración del fármaco en la sangre y su capacidad para eliminar las acumulaciones de placa en el cerebro, dijo Eisai. .
El estudio mostró específicamente que la forma inyectable de Leqembi eliminó un 14% más de placa que la formulación intravenosa aprobada. Los niveles de concentración sanguínea del fármaco fueron un 11% más altos con Leqembi subcutáneo que con la otra versión.
Pero la forma más nueva aún mostró efectos secundarios conocidos como anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide, o ARIA. La eliminación de placas del cerebro puede estar asociada con inflamación y hemorragia cerebral, también conocidas como ARIA-E y ARIA-H, que pueden ser graves o incluso mortales en casos raros.
Casi el 17 por ciento de los pacientes que recibieron inyecciones semanales tenían ARIA-E, en comparación con el 13 por ciento que recibieron el medicamento mediante infusión intravenosa. Y el 22% de los que recibieron la inyección tenían ARIA-H, frente al 17% que recibió la otra forma.
Aproximadamente 6,7 millones de estadounidenses mayores de 65 años viven con Alzheimer, según la Asociación de Alzheimer. Se prevé que ese grupo aumente a casi 13 millones para 2050.
Una de cada tres personas mayores muere con Alzheimer u otra forma de demencia, que mata a más personas que el cáncer de mama y el cáncer de próstata combinados, afirmó la asociación. La enfermedad neurodegenerativa comienza con una pérdida leve de la memoria pero eventualmente afecta la capacidad de la persona para pensar y realizar las actividades diarias.
Existe una gran cantidad de investigaciones sobre el Alzheimer, pero ha sido notoriamente difícil de tratar. Múltiples medicamentos diseñados para combatir la enfermedad han fracasado en los ensayos. El enorme costo y la duración de esa investigación impiden aún más el desarrollo de fármacos. Y en los últimos años, los científicos han iniciado un debate sobre la verdadera causa de la enfermedad y hacia qué deberían apuntar los medicamentos.
