Pfizer El viernes dijo que dejaría de desarrollar la versión de dos veces al día de su píldora experimental para bajar de peso después de que pacientes obesos que tomaban el medicamento perdieran peso significativamente pero tuvieran problemas para tolerarlo en un estudio clínico en etapa intermedia.
El fabricante de medicamentos observó altas tasas de efectos secundarios adversos, en su mayoría leves y gastrointestinales, entre los pacientes. Una proporción importante de pacientes también dejó de tomar la droga.
«En este momento, la formulación de danuglipron dos veces al día no avanzará a los estudios de Fase 3», dijo la compañía.
Pero Pfizer dijo que todavía planea publicar los datos del ensayo de fase dos sobre una versión del medicamento que se toma una vez al día en la primera mitad de 2024, lo que «informará el camino a seguir». El gigante farmacéutico esperará a ver esos datos antes de decidir si inicia un estudio de fase tres sobre la píldora de una vez al día, que Wall Street considera la forma más competitiva de tratamiento.
Las acciones de Pfizer cayeron un 4% en las operaciones previas a la comercialización el viernes después de que anunciara los resultados de la prueba.
Aún así, los datos sobre el medicamento de dos veces al día son un golpe a las esperanzas de Pfizer de ganar una porción de 10 mil millones de dólares del floreciente mercado de medicamentos para la pérdida de peso, que el director ejecutivo Albert Bourla ha dicho que podría crecer a 90 mil millones de dólares. La compañía está apostando por una píldora de pérdida de peso exitosa que la ayude a recuperarse de la caída de la demanda de sus productos Covid y de una caída del precio de las acciones de aproximadamente el 40% este año.
Pero los inversores se han mostrado pesimistas sobre el potencial de Pfizer en el espacio de los medicamentos para bajar de peso desde que la compañía desechó una pastilla diferente de una vez al día en junio y procedió con el menos atractivo danuglipron. Ahora, los datos del viernes colocan a Pfizer aún más por detrás de los actores dominantes en el mercado de medicamentos para bajar de peso. Eli Lilly y Novo Nordiskque están compitiendo para desarrollar versiones en píldoras más convenientes de sus exitosas inyecciones para bajar de peso y diabetes.
El ensayo de fase dos de Pfizer sobre su píldora de dos veces al día siguió a alrededor de 600 adultos obesos que no tenían diabetes tipo 2. El ensayo examinó el efecto del fármaco sobre la pérdida de peso después de 26 o 32 semanas, en diferentes dosis que oscilaban entre 40 miligramos y 200 miligramos.
Al igual que Wegovy y Ozempic de Novo Nordisk, la píldora de Pfizer funciona imitando una hormona producida en el intestino llamada GLP-1, que envía señales al cerebro cuando una persona está llena.
Pfizer dijo que el ensayo con danuglipron cumplió con el objetivo principal de demostrar reducciones «estadísticamente significativas» en el peso corporal.
Los pacientes que tomaron la píldora dos veces al día perdieron entre un 6,9% y un 11,7% de su peso corporal en promedio a las 32 semanas, y entre un 4,8% y un 9,4% a las 26 semanas.
Mientras tanto, los pacientes que tomaron un placebo ganaron un 1,4% de su peso corporal a las 32 semanas y un 0,17% a las 26 semanas.
Al ajustar por la diferencia entre el aumento de peso observado en los pacientes que tomaron el placebo, la píldora de Pfizer dos veces al día provocó una pérdida de peso del 8% al 13% en promedio a las 32 semanas y del 5% al 9,5% a las 26 semanas.
La compañía dijo que se observaron altas tasas de eventos adversos entre los pacientes del estudio, con hasta un 73% experimentando náuseas, hasta un 47% vómitos y hasta un 25% experimentando diarrea. Según Pfizer, más del 50% de los pacientes de todos los tamaños de dosis dejaron de tomar la píldora, en comparación con aproximadamente el 40% entre los que tomaron el placebo.
No se observaron nuevos problemas de seguridad y danuglipron no se asoció con un aumento de las enzimas hepáticas como la otra píldora de pérdida de peso descontinuada de Pfizer.
Los datos del ensayo de fase dos se presentarán en una futura conferencia científica o se publicarán en una revista revisada por pares.
Las expectativas de Wall Street
Los problemas de tolerabilidad se alinean con las predicciones de algunos analistas antes de la publicación de los datos.
El analista de Leerink Partners, David Risinger, escribió en una nota el lunes que la proporción de pacientes que interrumpen el tratamiento con danuglipron dos veces al día de Pfizer en el ensayo de fase dos probablemente sería mayor que aquellos que dejaron de tomar una pastilla de Eli Lilly una vez al día.
En comparación, entre el 10% y el 21% de los pacientes que tomaron la píldora de Eli Lilly, orforglipron, en un ensayo de etapa intermedia suspendieron el tratamiento a las 32 semanas debido a efectos secundarios adversos, anotó.
Risinger dijo que esto probablemente se debe a que la dosis diaria total de danuglipron es mucho mayor, lo que puede provocar más efectos adversos. Los pacientes que tomaban la dosis más alta de la píldora de Pfizer tomaban 400 miligramos por día, mientras que aquellos que tomaban la dosis más alta del fármaco de Eli Lilly tomaban 45 miligramos por día.
El ensayo de fase dos de Pfizer tampoco permitió reducir la dosis de un medicamento a lo largo del tiempo una vez que se había logrado una respuesta específica. El ensayo de mitad de etapa de Eli Lilly sobre su píldora sí lo hizo.
Existe la esperanza de que los pacientes toleren mejor la versión de danuglipron que se toma una vez al día en comparación con la versión que se toma dos veces al día. Pfizer parece creer que una versión del medicamento que se toma una vez al día podría disminuir los efectos secundarios gastrointestinales, según algunos analistas.
Señalaron la convocatoria de resultados de Pfizer para el segundo trimestre, cuando el director científico de la compañía, Mikael Dolsten, sugirió que una versión de una vez al día podría mejorar la tolerabilidad del medicamento por parte del paciente, lo que podría disminuir los efectos secundarios gastrointestinales «que se han considerado limitantes». «danugliprón.
Pero los efectos no estarán claros hasta que se publiquen los datos del ensayo de mitad de etapa el próximo año.
En particular, la pérdida de peso causada por danuglipron dos veces al día pareció no cumplir con las expectativas de los analistas.
Antes de la publicación de los datos, varios analistas dijeron que la píldora de Pfizer que se toma dos veces al día tiene que ser tan efectiva como la píldora que se toma una vez al día de Eli Lilly para ser competitiva. Eso significa al menos una pérdida de peso del 14% al 15%, dijo a CNBC la analista de Cantor Fitzgerald, Louise Chen, a principios de este mes.
Risinger también escribió en octubre que el danugliprón de Pfizer necesita mostrar una reducción de peso en porcentajes de «mediados de la adolescencia» para ser considerado competitivo con la píldora de Eli Lilly.
Los pacientes obesos o con sobrepeso que tomaron 45 miligramos de la píldora de Eli Lilly una vez al día perdieron hasta el 14,7% de su peso corporal, o 34 libras, después de 36 semanas, según los resultados del ensayo de fase dos de la compañía.
Los resultados de Eli Lilly parecen consistentes con la reducción de peso causada por una versión oral en dosis altas de semaglutida de Novo Nordisk (el ingrediente activo utilizado en el medicamento para la diabetes Ozempic y en el tratamiento para bajar de peso Wegovy), pero se produjeron en un período de prueba más corto.
Según los Institutos Nacionales de Salud, más de 2 de cada 5 adultos tienen obesidad. Aproximadamente 1 de cada 11 adultos tiene obesidad grave.
Aclaración: esta historia se actualizó para reflejar que algunos datos de pérdida de peso se ajustaron para incluir resultados del grupo de placebo.
