Las banderas con los logotipos del fabricante de drogas danés Novo Nordisk, fabricante de la exitosa diabetes y los tratamientos de pérdida de peso Ozempic y Wogovy son imágenes, mientras que la compañía presenta el informe anual en Novo Nordisk en Bagsvaerd, Dinamarca, el 5 de febrero de 2025.
Mads Claus Rasmussen | AFP | Getty Images
Novo Nordisk obtuvo una gran victoria legal que restringe en gran medida las farmacias compuestas del marketing o la venta de versiones más baratas y no aprobadas del exitoso medicamento para perder peso del drogadicto Ozempic.
Un juez federal en Texas el jueves por la noche rechazó una oferta al agravar las farmacias para seguir haciendo copias de Ozempic y Wogovy, mientras que se desarrolla un desafío legal sobre la escasez de esas drogas. Eso vino en respuesta a una demanda de febrero de un grupo comercial compuesto contra la determinación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de que el ingrediente activo en esas drogas, Semaglutide, ya no está en escasez en los Estados Unidos.
Los pacientes acudieron en masa a los imitadores más baratos cuando Ozempic y Wogovy fueron escasos en los últimos dos años debido a la demanda disparada, o si no tenían cobertura de seguro para los tratamientos costosos.
Durante la escasez de la FDA, los farmacéuticos pueden hacer legalmente versiones compuestas de medicamentos de marca. Muchas empresas de telesalud, como Hims y el de ellatambién ofreció esos imitadores. Pero los fabricantes de medicamentos y algunos expertos en salud han rechazado la práctica porque la FDA no aprueba los medicamentos compuestos, que son esencialmente copias hechas a medida por un médico para satisfacer las necesidades de un paciente específico.
«Estamos contentos de que el Tribunal haya rechazado los intentos de los compuestos de socavar la decisión basada en datos de la FDA de que la escasez de semaglutida está resuelta, dijo Steve Benz, el Vicepresidente Corporativo de Novo Nordisk, Asesor General Legal y de los Estados Unidos, en un comunicado.
«La seguridad del paciente sigue siendo una prioridad para Novo Nordisk y las extensas acciones legales a nivel nacional que hemos tomado para proteger a los estadounidenses de los riesgos para la salud planteados por las drogas ilegítimas de ‘semaglutida’ están funcionando», dijo, refiriéndose a las más de 100 demandas de la compañía contra las farmacias y otras entidades en 32 estados.
El jueves, el juez de distrito de los Estados Unidos, Mark Pittman, negó específicamente la oferta de la Asociación de Instalaciones de Outsourcing por una orden judicial preliminar que habría evitado que la FDA tomara medidas contra sus miembros por hacer copias de Semaglutide.
Esa decisión defiende la determinación previa de la FDA de que la escasez de semaglutidas en los EE. UU. Ha terminado y significa que la FDA ahora puede ir inmediatamente después de las llamadas farmacias 503A que están haciendo versiones compuestas de semaglutida de acuerdo con las prescripciones individuales para un paciente específico.
Esas farmacias están en gran medida reguladas por estados en lugar de la FDA.
La decisión también significa que la FDA puede comenzar a dirigirse a farmacias 503b reguladas por el gobierno federal, que fabrican medicamentos compuestos a granel con o sin recetas, después del 22 de mayo. Las acciones de la agencia pueden incluir incautaciones de productos y cartas de advertencia a farmacias.
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La decisión del jueves sigue a otra victoria para Novo Nordisk. Un juez federal diferente en Texas a principios de esta semana falló a favor del fabricante de medicamentos contra una farmacia 503A, farmacia medioak, prohibiendo permanentemente el negocio de marketing o venta de semaglutida compuesta.
Novo Nordisk y Eli Lilly Han tomado medidas enérgicas agresivamente en las farmacias compuestas en los últimos dos años, ya que se benefician de la altísima popularidad de su pérdida de peso y medicamentos para la diabetes.
Eli Lilly ha pasado por un proceso legal similar con tirzepaturo, el ingrediente activo en su medicamento para bajar de peso en cero y tratamiento de diabetes Mounjaro. La FDA declaró la escasez estadounidense de tirzepatide durante el año pasado, lo que llevó al mismo grupo comercial compuesto a demandar a la FDA por la droga.
En marzo, un juez federal negó la solicitud del grupo compuesto de una orden judicial preliminar sobre la aplicación de la FDA contra sus miembros por hacer copias de Mounjaro y Zepbound. El grupo compuesto ha apelado.
