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Las personas mayores con enfermedad de Alzheimer temprana enfrentarán grandes obstáculos para recibir tratamiento, incluso si los nuevos medicamentos prometedores se implementan más ampliamente en los próximos años, lo que los pone en riesgo de desarrollar una enfermedad más grave mientras esperan meses o quizás años para recibir un diagnóstico.
El sistema de salud de los EE. UU. actualmente no está preparado para satisfacer las necesidades de una población que envejece, en la que un número creciente de personas necesitará someterse a una evaluación para Alzheimer, según neurólogos, expertos en políticas de salud y las empresas que desarrollan los medicamentos.
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No hay suficientes especialistas en demencia o la capacidad de prueba necesaria en los EE. UU. para diagnosticar a todos los que pueden beneficiarse de un nuevo tratamiento como Eisai y Biogen’s Leqembi. Después de que se diagnostica a los pacientes, es posible que no exista la capacidad, al menos inicialmente, para proporcionar las infusiones intravenosas dos veces al mes para todos los que sean elegibles.
Los investigadores estiman que el tiempo de espera desde la evaluación inicial hasta las pruebas de diagnóstico confirmatorias y las infusiones podría oscilar entre un año y medio y cuatro años o más. Esos meses son críticos para las personas con Alzheimer.
«Todo el proceso desde el momento de la conversación con el médico de familia hasta el punto de la infusión, me preocupa cuánto tiempo tomará y las complejidades de la navegación del paciente a través de todo eso para llegar con éxito al final», Anne White, presidenta de neurociencia. en Eli Lillyque está desarrollando su propio tratamiento para el Alzheimer, dijo a CNBC.
Hay innovaciones prometedoras en desarrollo, como análisis de sangre e inyecciones que los pacientes tomarían en casa, lo que podría facilitar significativamente el diagnóstico y el tratamiento en el futuro.
White también dijo que Lilly confía en que más médicos ingresarán al campo y ayudarán a aliviar los problemas de capacidad, a medida que crece la conciencia de que los medicamentos ingresan al mercado para tratar el Alzheimer.
Pero el tiempo de espera les roba a los primeros pacientes su memoria y su capacidad para vivir de forma independiente. El Alzheimer empeora con el tiempo y, a medida que los pacientes se deterioran hacia etapas más avanzadas de la enfermedad, ya no se benefician de tratamientos como Leqembi, que están diseñados para retrasar el deterioro cognitivo de manera temprana.
Más de 2,000 personas mayores hacen la transición de una demencia leve a moderada por la enfermedad al día, según estimaciones de la Asociación de Alzheimer. En esa etapa, dejan de ser elegibles para Leqembi.
El desafío central es que un grupo grande y en rápido crecimiento de personas tiene pérdida de memoria temprana y otros problemas de pensamiento conocidos como deterioro cognitivo leve. Esta condición es a menudo, aunque no siempre, un signo de la enfermedad de Alzheimer temprana.
Se estima que 13 millones de personas en los EE. UU. tuvieron deterioro cognitivo leve el año pasado, según un estudio publicado en el Alzheimer’s and Dementia Journal. A medida que la población de EE. UU. envejece, se espera que la cantidad de personas con esta afección alcance los 21 millones para 2060, proyectó el estudio.
El sistema de atención médica de EE. UU. se enfrentará a importantes desafíos logísticos para diagnosticar a la creciente población de personas con alzhéimer temprano, incluso antes de que los pacientes enfrenten posibles problemas para acceder al tratamiento.
«Hay una población muy grande de deterioros cognitivos no diagnosticados que deben evaluarse para determinar si las personas son elegibles para el tratamiento», dijo Jodi Liu, experta en políticas de salud de Rand Corporation.
CNBC Salud y ciencia
El acceso a medicamentos como Leqembi está severamente restringido porque Medicare por ahora solo cubrirá el tratamiento de $26,500 por año para las personas que participan en ensayos clínicos. Medicare ha prometido brindar una cobertura más amplia si Leqembi recibe la aprobación total de la Administración de Alimentos y Medicamentos, lo que Eisai espera que suceda en julio.
Eisai ha estimado que 100.000 personas en los EE. UU. serán diagnosticadas y elegibles para Leqembi al tercer año de la implementación del tratamiento. La suma es una fracción de la población total que podría beneficiarse.
Esos pacientes podrían tener otras opciones si surgen nuevos tratamientos de los ensayos con marcas positivas.
Eli Lilly publicará datos de ensayos clínicos sobre su infusión de anticuerpos donanemab en el segundo trimestre de este año. Si los datos son positivos, la empresa le pedirá a la FDA que apruebe el medicamento.
El director general de EE. UU. de Eisai, Ivan Cheung, y Lilly’s White dijeron durante las respectivas llamadas de ganancias de las compañías en febrero que están enfocados en trabajar con el sistema de salud de EE. UU. para abordar los desafíos de implementar tratamientos para el Alzheimer.
«El objetivo principal en este momento durante esta fase de lanzamiento […] es realmente preparar al mercado en términos de la vía de diagnóstico, la capacidad de infusión, la educación sobre cómo monitorear esta terapia, preparar todos los hospitales y clínicas», dijo Cheung.
No hay suficientes especialistas
Se esperan largas filas en las oficinas de geriatras, neurólogos y radiólogos mientras millones de personas con deterioro cognitivo leve se someten a una evaluación para diagnosticar si tienen la enfermedad de Alzheimer.
Se espera que la demanda de geriatras (médicos expertos en enfermedades que afectan a los ancianos) supere la cantidad de especialistas disponibles en el campo al menos hasta 2035, según proyecciones de la Administración de Servicios y Recursos de Salud federal.
La Academia Estadounidense de Neurología le dijo a Medicare en una carta de febrero que la mayor demanda de tratamientos para el Alzheimer ejercerá una presión sustancial sobre los neurólogos, quienes necesitarán recursos adicionales. Los datos federales predicen una escasez sustancial de estos especialistas en áreas rurales al menos hasta 2035.
«Simplemente mire a los neurólogos, mire a los geriatras: hay cada vez menos geriatras por persona en los EE. UU.», dijo Liu de Rand. «Son solo unos pocos especialistas para hacer este tipo de trabajo».
White dijo que Lilly ha escuchado historias de pacientes que esperan de seis a 12 meses para ver a un neurólogo u otros médicos que tratan la demencia debido a problemas de capacidad actuales.
Se espera que la cantidad de radiólogos, que también desempeñan un papel en el diagnóstico de la enfermedad, disminuya en los EE. UU. hasta 2035, incluso a medida que aumenta la demanda, según muestran los datos.
En un estudio publicado en 2017, Liu y otros investigadores de Rand estimaron una espera inicial de 18 meses para que los pacientes fueran evaluados por un especialista en demencia, evaluados para confirmar un diagnóstico y luego tratados en el primer año en que un tratamiento con anticuerpos contra el Alzheimer estuviera disponible. La espera disminuiría a 1,3 meses para 2030 a medida que se elimine la acumulación de pacientes, estimaron en ese momento.
Pero una investigación más reciente encontró que la espera en realidad aumentaría a medida que la demanda creada por el envejecimiento de la población de EE. UU. supere la oferta de especialistas.
Los pacientes que buscan una primera visita a un especialista podrían enfrentar una espera inicial de 20 meses, según un estudio realizado por investigadores de la Universidad del Sur de California publicado en la revista Alzheimer’s and Dementia en 2021. La demora podría aumentar a unos cuatro años a partir de 2028 y crecer más hasta 2050, encontró el estudio.
La revista es publicada por la Asociación de Alzheimer.
Ambos estudios se basan en suposiciones hechas antes de que Leqembi recibiera la aprobación acelerada de la FDA en enero. Los tiempos de espera reales podrían diferir de las proyecciones de los estudios.
Las exploraciones PET son engorrosas
Dos tipos de pruebas pueden diagnosticar la enfermedad de Alzheimer: exploraciones PET y punciones lumbares. Las tomografías por emisión de positrones son herramientas de diagnóstico precisas y seguras, pero también son engorrosas y costosas, dijo el Dr. David Russell, neurólogo.
A los pacientes se les inyecta un marcador que hace que las anomalías cerebrales sean visibles para la máquina que realiza las imágenes. Los marcadores deben fabricarse para cada paciente y usarse el mismo día.
«No tenemos la infraestructura para implementar la tomografía por emisión de positrones a gran escala», dijo Russell, director de investigación clínica del Instituto de Trastornos Neurodegenerativos en New Haven, Connecticut. Es el investigador principal de los ensayos clínicos de Leqembi y donanemab en el instituto.
La cobertura de Medicare de tomografías por emisión de positrones para pacientes con Alzheimer también es limitada en este momento. El programa de seguro para personas mayores solo cubrirá un escaneo de por vida, y solo cuando el paciente esté participando en un ensayo clínico aprobado por los Centros federales de Servicios de Medicare y Medicaid.
«Eso es preocupante porque las personas en realidad pueden dar negativo en un momento, pero luego, obviamente, a medida que envejecen, es posible que deban hacerse la prueba nuevamente», dijo White.
La enfermedad de Alzheimer temprana también se puede diagnosticar con una punción lumbar, en la que se extrae el líquido alrededor de la médula espinal con un catéter y se analiza. Si bien hay mucha capacidad para hacer punciones lumbares, esta opción no es atractiva para muchos pacientes debido a temores infundados de que sea doloroso y peligroso, dijo Russell.
Aunque «hay mucha resistencia» al procedimiento, es bien tolerado y seguro, anotó.
Zonas rurales en desventaja
La falta de acceso a las tomografías PET es un problema aún mayor para los pacientes que viven en áreas rurales.
Según un estudio de 2021 publicado en Alzheimer’s and Dementia, hay unas 2300 máquinas de tomografía por emisión de positrones en los EE. UU. Pero las máquinas suelen estar en ciudades más grandes, lo que pone en desventaja a las personas de las zonas rurales.
«Ciertamente hay áreas que no tienen un escáner PET, áreas rurales, por lo que las personas tendrían que viajar a un centro de salud que tenga un escáner PET», dijo Liu.
En un estado rural grande y escasamente poblado como Nuevo México, muchos pacientes tendrían que conducir de tres a cinco horas para hacerse una tomografía por emisión de positrones en una ciudad como Albuquerque, dijo el Dr. Gary Rosenberg, neurólogo y director del Centro de Enfermedad de Alzheimer de Nuevo México. Centro de Investigación.
«No es California o la costa este donde todo está muy comprimido y las personas pueden viajar y llegar a un centro con bastante facilidad y pasar por este tipo de tratamientos», dijo Rosenberg.
El estado tiene una población estimada de 43,000 personas con demencia y hay muy pocos neurólogos fuera del área de Albuquerque, dijo Rosenberg. El Centro de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer de Nuevo México en Albuquerque es una de las tres únicas instalaciones financiadas por el Instituto Nacional del Envejecimiento federal en una vasta región que se extiende al oeste desde Texas hasta Arizona.
Para hacer una tomografía por emisión de positrones, se debe hacer un marcador para cada paciente fuera del sitio en Phoenix, trasladarlo en un avión privado a Albuquerque y usarlo en cuestión de horas porque los marcadores tienen una vida útil corta, según Rosenberg. Todo el proceso cuesta más de $12,000 por paciente, agregó.
«Va a ser un gran desafío desde el punto de vista logístico», dijo Rosenberg.
Capacidad de infusión IV
Después de pasar meses o posiblemente años esperando para ser diagnosticados con Alzheimer temprano, los pacientes serían elegibles para recibir infusiones intravenosas de Leqembi. Pero EE. UU. actualmente no tiene la capacidad de administrar infusiones dos veces al mes para todas las personas que probablemente tengan la enfermedad, dijo Russell.
«Tener una infusión intravenosa cada dos semanas racionaría a las personas según la disponibilidad y eso es un problema», dijo Russell.
El Hospital de la Universidad de Nuevo México ya está al máximo con la demanda de terapias de infusión para el cáncer, la artritis reumatoide y las enfermedades autoinmunes, y podría tener un «problema» para agregar nueva capacidad, dijo Rosenberg.
Las infusiones intravenosas de anticuerpos monoclonales como Leqembi no son difíciles de administrar, dijo Russell.
La infraestructura para ofrecer infusiones debería expandirse rápidamente una vez que la industria vea que hay demanda de tratamientos como Leqembi. Pero el proceso de creación de capacidad aún podría demorar un par de años, dijo Russell. Él cree que los grandes jugadores como CVS proporcionará infusiones para la enfermedad de Alzheimer a gran escala si ven que hay un mercado grande y estable.
“En cierto sentido, el capitalismo funciona, y si parece que ese será el futuro, creo que los centros de infusión explotarán en escena”, dijo el neurólogo.
Eisai y Biogen esperan que los pacientes con alzhéimer en etapa temprana reciban una dosis mensual única de Leqembi después de haber completado su curso inicial de infusiones dos veces al mes, lo que podría ayudar a aliviar algunos de los problemas de capacidad con las infusiones ov er tiempo. Planean pedirle a la FDA que apruebe este plan a principios de 2024.
Donanemab, el tratamiento con anticuerpos candidatos para el Alzheimer de Eli Lilly, es una dosis única mensual, lo que podría facilitar la logística de administración si se aprueba el fármaco. El Dr. Dan Skovronsky, director médico de Lilly, dijo a los analistas durante la llamada de ganancias del primer trimestre de la compañía que espera que muchos pacientes puedan dejar de tomar donanemab a los 12 meses.
Los análisis de sangre podrían reducir los tiempos de espera
Aunque los tiempos de espera proyectados para ser diagnosticados y tratados son aleccionadores, las innovaciones en el horizonte prometen mejorar significativamente el acceso a los medicamentos para el Alzheimer con el tiempo.
Los análisis de sangre para el Alzheimer están en desarrollo y algunos ya están en el mercado.. Los médicos de atención primaria podrían administrar las pruebas, lo que aliviaría la carga de los pacientes, especialmente aquellos en comunidades rurales donde la máquina de tomografía por emisión de positrones más cercana está a horas de distancia.
Estas pruebas detectan proteínas en la sangre asociadas con el Alzheimer. Prometen ayudar a diagnosticar la enfermedad antes de que las personas muestren síntomas cognitivos, lo que podría brindarles a los pacientes la oportunidad de recibir tratamiento antes de que sufran un daño cerebral irreparable, según los Institutos Nacionales de Salud.
Al menos tres análisis de sangre realizados por C2N Diagnostics, Diagnóstico de búsqueda y Quanterix están actualmente en el mercado. Pero se utilizan para evaluar a personas que ya presentan síntomas y no están disponibles en la escala masiva necesaria para el aumento esperado de pacientes con Alzheimer..
La prueba PrecivityAD de C2N cuesta $1250 y no está cubierta por el seguro, aunque la compañía tiene un programa de asistencia financiera. La prueba AD-Detect de Quest Diagnostics cuesta $650. La prueba de Quest está cubierta por algunos planes de seguro pero no por Medicare en este momento. La compañía también tiene un programa de asistencia financiera. Quanterix no reveló el precio de su prueba, que el seguro no cubre.
En este momento, estas no son pruebas independientes que pueden diagnosticar definitivamente la enfermedad de Alzheimer. Pero las pruebas podrían ayudar a identificar a los pacientes que probablemente tengan la enfermedad, lo que reduciría la población que necesita una evaluación adicional y reduciría los tiempos de espera para los especialistas en demencia o las exploraciones PET de confirmación.
Un estudio en la revista Alzheimer’s and Dementia estimó que una prueba cognitiva combinada con un análisis de sangre podría reducir los tiempos de espera para los especialistas en demencia de 50 meses a 12 meses.
Eisai cree que los análisis de sangre económicos podrían reemplazar por completo las tomografías por emisión de positrones (PET) y las punciones lumbares para el cuarto año del lanzamiento de Leqembi. El diagnóstico más rápido podría aumentar el número de personas elegibles para el tratamiento.
Rosenberg dijo que la disponibilidad generalizada de análisis de sangre permitirá que las clínicas móviles vayan a las comunidades rurales e identifiquen quién tiene marcadores asociados con la enfermedad de Alzheimer. Esto permitiría a los pacientes en pueblos remotos evitar el viaje de horas a las ciudades con máquinas de tomografía por emisión de positrones, dijo Rosenberg.
«Es un cambio de juego», dijo el neurólogo.
Lilly está desarrollando al menos dos análisis de sangre. La compañía ya está utilizando una prueba en ensayos clínicos y espera comercializarla en algún momento de este año. Está desarrollando una segunda prueba a través de una colaboración con Roche. White dijo que es razonable esperar que en unos pocos años los análisis de sangre puedan reemplazar las tomografías PET más engorrosas.
Las inyecciones podrían facilitar el tratamiento
Biogen y Eisai también están desarrollando una forma inyectable de Leqembi que los pacientes podrían administrarse ellos mismos con un autoinyector similar a las plumas de insulina, ahorrándose el viaje a un sitio que proporciona infusiones intravenosas. Planean pedirle a la FDA que apruebe estas llamadas inyecciones subcutáneas a principios de 2024.
Eli Lilly también está realizando ensayos clínicos sobre un tratamiento con anticuerpos llamado remternetug como una inyección autoadministrada. Pero la promesa de inyecciones que se pueden administrar en el hogar podría hacer que las empresas se muestren renuentes a invertir en desarrollar la capacidad de infusión intravenosa, dijo Russell.
En el futuro, el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer podrían incorporarse a los controles de rutina con un médico de familia, dijo Russell. Cuando las personas cumplen 50 años y se dirigen a hacerse una colonoscopia o un control de colesterol, el médico también podría realizar un análisis de sangre para detectar la enfermedad de Alzheimer.
Si la prueba resulta positiva, el médico podría programar a los pacientes para una resonancia magnética y comenzar con un tratamiento de autoinyección, dijo Russell.
«Esa será la forma en que lo veremos en un futuro no muy lejano», dijo.