Anticoncepción Oral Opil
Fuente: Perro
La Administración de Drogas y Alimentos podría aprobar la venta de medicamentos anticonceptivos sin receta por primera vez este verano.
Un comité de expertos independientes que asesoran a la FDA se reunirá el martes y el miércoles para hacer una recomendación sobre si los datos presentados por HRA Pharma son suficientes para permitir las ventas de venta libre de Opill, el anticonceptivo de la compañía.
La FDA no está obligada a seguir los consejos de sus expertos externos.
Pero una recomendación positiva pesaría mucho a favor de permitir la venta de la pastilla, conocida genéricamente como norgestrel, sin receta médica.
Sin embargo, el personal de la FDA expresó su preocupación de que algunos consumidores que no deberían tomar norgestrel, o que primero deben consultar a su médico debido a problemas de salud, no entendieron la advertencia de la etiqueta del medicamento en un estudio, según un documento informativo de la agencia publicado el viernes.
A pesar de eso, HRA Pharma espera una decisión de la FDA sobre la solicitud en el verano, según un portavoz del fabricante de medicamentos con sede en París, propiedad de la compañía de atención médica para el consumidor. Pérrigo.
Los anticonceptivos orales ingresaron por primera vez al mercado estadounidense hace más de 60 años y, desde entonces, requieren receta médica. La FDA aprobó la venta con receta de la píldora anticonceptiva de HRA Pharma en 1973.
HRA Pharma solicitó originalmente a la FDA que aprobara las ventas de Opill en julio de 2022, solo dos semanas después de que la Corte Suprema revocara su propio fallo en el caso conocido como Roe v. Wade.
La decisión de la Corte Suprema significó que ya no existía el derecho al aborto bajo la Constitución. Eso desencadenó una serie de restricciones legales sobre el aborto en varios estados y también dio lugar a llamados para ampliar el acceso a anticonceptivos y medicamentos que pueden interrumpir un embarazo.
Asociaciones médicas como el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos han apoyado durante años el acceso a métodos anticonceptivos de venta libre sin restricciones de edad.
En marzo de 2022, más de 50 miembros del Congreso instaron al comisionado de la FDA, el Dr. Robert Califf, a revisar sin demora las solicitudes para la venta de anticonceptivos sin receta.
“Este es un tema crítico para la salud reproductiva, los derechos y la justicia”, escribieron los legisladores.
«A pesar de décadas de seguridad y eficacia comprobadas, las personas aún enfrentan enormes barreras para obtener métodos anticonceptivos debido a las desigualdades sistémicas en nuestro sistema de atención médica».
CNBC Salud y ciencia
Las preocupaciones del personal de la FDA acerca de si suficientes personas entenderán la etiqueta de advertencia de Opill se centran en las mujeres con antecedentes de cáncer de mama y aquellas con sangrado vaginal inexplicable.
Las mujeres con antecedentes de cáncer de mama no deben tomar norgestrel porque el medicamento contiene progestina, lo que puede aumentar el riesgo de recurrencia de los tumores.
Se supone que las mujeres que han experimentado sangrado inexplicable entre ciclos menstruales deben consultar con su médico para asegurarse de que el norgestrel sea seguro para ellas.
HRA Pharma, en su propio documento informativo publicado la semana pasada, dijo que el 97% de los 206 participantes en un estudio que tenían antecedentes de cáncer de mama entendieron la etiqueta del medicamento y optaron por no usar la píldora. Seis participantes eligieron incorrectamente usar norgestrel a pesar de su historial de cáncer, dijo la compañía.
HRA Pharma dijo que 22 mujeres reportaron sangrado vaginal inexplicable que no habían hablado con un médico al inscribirse en el estudio. Siete de estas personas optaron por tomar Opill durante el estudio. Uno de estos participantes habló con un médico durante el estudio, mientras que seis no lo hicieron.
La compañía dijo que estas seis personas no consultaron a un médico porque su sangrado no era frecuente o lo consideraban normal.
Un panel de médicos consideró que el norgestrel era apropiado para estas mujeres, dijo HRA Pharma.
La FDA también ha expresado su preocupación de que Opill no sea tan eficaz en la población estadounidense actual como lo era el medicamento cuando se aprobó hace décadas debido a las crecientes tasas de obesidad, así como a la menor adherencia a un régimen de dosificación que requiere tomar la píldora a la misma hora. a la misma hora todos los días.
Estos factores podrían afectar la efectividad de Opill para prevenir el embarazo en un entorno sin receta, según la FDA.
El personal de la FDA en su documento informativo de la semana pasada dijo que no conocen ningún dato de las últimas dos décadas sobre la eficacia del medicamento.
El documento informativo de HRA Pharma decía que la tasa de fracaso de las píldoras de progestina como Opill es baja.
Se estima que el 7% de las mujeres que usan dichos anticonceptivos tendrán un embarazo no deseado en el primer año, según el documento.
Esa es aproximadamente la misma tasa de fracaso que el otro tipo de control de la natalidad que contiene tanto progestina como estrógeno.