Una pluma inyectable de Zepbound, el medicamento para bajar de peso de Eli Lilly, se exhibe en la ciudad de Nueva York el 11 de diciembre de 2023.
Brendan McDermid | Reuters
El precio mensual aproximado de 1.000 dólares de Eli LillyEl medicamento para bajar de peso Zepbound puso el exitoso tratamiento fuera del alcance de Willow Baillies, de 29 años, cuyo seguro no lo cubre.
Baillies, una especialista en recursos humanos con sede en Milwaukee, Wisconsin, ha estado intentando perder peso y lidiar con problemas autoinmunes crónicos durante años, por lo que recurrió a una alternativa más barata: una versión compuesta y sin marca de tirzepatida.
La tirzepatida es el ingrediente activo de Zepbound y del homólogo para la diabetes de Eli Lilly, Mounjaro, que forman parte de una clase de medicamentos muy populares llamados GLP-1.
Dijo que la tirzepatida compuesta la ha ayudado a cambiar drásticamente su vida desde que comenzó a tomarla en junio, aliviando el dolor de sus problemas autoinmunes y ayudándola a perder alrededor de 52 libras. Dijo que le cuesta alrededor de 350 dólares al mes.
Pero pronto, las versiones compuestas de tirzepatida podrían volverse inaccesibles para Baillies y otros pacientes que dependen de ellas. Los pacientes y los expertos en atención médica dijeron que eso podría obligar a algunos consumidores a acumular dosis, cambiar a otros tratamientos o dejar de recibir atención por completo debido a limitaciones financieras. Otros podrían recurrir a un método potencialmente peligroso para mezclar ellos mismos los viales.
Esto se debe a que la Administración de Alimentos y Medicamentos anunció el jueves que la tirzepatida de marca ya no escasea, una decisión que impedirá en gran medida que las farmacias de compuestos fabriquen y vendan versiones más baratas del medicamento en los próximos dos o tres meses.
Durante la escasez declarada por la FDA, los farmacéuticos pueden fabricar legalmente versiones compuestas de medicamentos de marca. Pero los fabricantes de medicamentos y algunos expertos en salud se han opuesto a esta práctica porque la FDA no aprueba los medicamentos compuestos, que son esencialmente copias personalizadas recetadas por un médico para satisfacer las necesidades de un paciente específico.
La decisión de la FDA, basada en el análisis exhaustivo de datos de la agencia, podría significar que más pacientes con cobertura de seguro podrán acceder a Zepbound después de meses de suministro limitado. También sugiere que el esfuerzo multimillonario de Eli Lilly para aumentar la fabricación de tirzepatida está empezando a dar sus frutos.
Pero también dejará a otros pacientes en el limbo, cerrando un nicho de mercado lucrativo para la tirzepatida compuesta que, según los pacientes, ayudó a llenar un vacío en la atención para aquellos que no pueden permitirse el lujo de pagar de su bolsillo Zepbound.
Muchos planes de seguro aún no cubren medicamentos para bajar de peso, y algunos pacientes dijeron que los precios bajo el programa de ahorro de Eli Lilly y sus versiones en viales a mitad de precio siguen siendo demasiado altos.
«He almacenado 10 viales compuestos en casa, por lo que tengo al menos un año», dijo Baillies, uno de los seis pacientes con los que CNBC habló sobre tirzepatida compuesta. «Estamos dispuestos a hacer cualquier cosa para tener esto. No se trata sólo de la apariencia; se trata de la oportunidad que nos brinda de vivir nuestras vidas al máximo».
Muchos pacientes y grandes grupos comerciales se preguntan si la escasez realmente se ha resuelto en medio de informes de personas que todavía luchan por encontrar los medicamentos de Eli Lilly.
Algunos profesionales médicos expresaron su preocupación sobre si Eli Lilly podrá satisfacer la demanda una vez que más pacientes dejen de tomar tirzepatida compuesta y otros comiencen con Zepbound para su uso recientemente aprobado: la apnea obstructiva del sueño.
No está claro cuántas personas toman tirzepatida compuesta, pero un grupo comercial estimó en noviembre que hay más de 200.000 recetas de versiones compuestas de su principal rival: Novo NordiskWegovy, el medicamento para bajar de peso, que se surte cada mes.
«En este momento, tengo confianza en que la escasez ha terminado», afirmó la Dra. Shauna Levy, especialista en medicina de la obesidad y directora médica del Centro Bariátrico de Tulane en Nueva Orleans. «¿Creo que la escasez ha terminado para siempre? Probablemente no».
Eli Lilly no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios.
Los fabricantes de compuestos enfrentan plazos, con algunas excepciones
Inicialmente, la FDA declaró terminada la escasez de tirzepatida en octubre.
Pero un grupo comercial llamado Outsourcing Facilities Association presentó una demanda días después, alegando que la agencia tomó su determinación sin el aviso adecuado y no tuvo en cuenta las continuas interrupciones en el suministro. Esa demanda obligó a la FDA a reconsiderar su decisión y, mientras tanto, permitió a los farmacéuticos fabricar versiones compuestas.
En su decisión anunciada el jueves, la FDA concluyó, basándose en datos de Eli Lilly, pacientes, proveedores, fabricantes de compuestos y otras fuentes, que «el suministro de Lilly actualmente satisface o supera la demanda y que, según nuestro mejor criterio, cumplirá o superará la demanda proyectada». demanda.»
La FDA está dando a las llamadas farmacias de compuestos 503A hasta el 18 de febrero antes de tomar medidas coercitivas que detendrían su trabajo. Las farmacias 503A elaboran medicamentos compuestos según recetas individuales para un paciente específico y están reguladas en gran medida por los estados y no por la FDA.
Mientras tanto, las farmacias que fabrican medicamentos compuestos al por mayor con o sin receta (conocidas como instalaciones de subcontratación 503B) obtienen un mes adicional, con una fecha límite del 19 de marzo. Están reguladas por las directrices de la FDA.
Una pluma de inyección Zepbound de Eli Lilly & Co. colocada en el distrito de Brooklyn de Nueva York el 28 de marzo de 2024.
Shelby Knowles | Bloomberg | Imágenes falsas
Esos «períodos de salida son apreciados» porque les da a los pacientes tiempo para cambiar a tirzepatida de marca, dijo Tenille Davis, directora de defensa del grupo comercial Alliance for Pharmacy Compounding.
Pero los miembros del grupo todavía informan que «hay una falta real de disponibilidad» de tirzepatida, dijo. Ese grupo comercial representa farmacias de compuestos y farmacias híbridas que también dispensan recetas de medicamentos regulares.
Aun así, es posible que la ley permita a las farmacias 503A seguir fabricando tirzepatida compuesta en determinadas situaciones, dijo Davis.
Eso incluye cuando un médico determina que una versión compuesta con ciertos cambios producirá una «diferencia significativa» para un paciente. Por ejemplo, un paciente puede necesitar una dosis especializada o ser alérgico al tinte de un producto de marca.
Davis dijo que eso significa que la tirzepatida compuesta no se eliminará por completo en EE. UU., pero su escala «ciertamente disminuirá».
Sin embargo, la batalla legal entre la FDA y la Outsourcing Facilities Association aún no ha terminado. El jueves, la FDA y la OFA dijeron conjuntamente que proporcionarán una actualización ante el tribunal antes del 2 de enero para abordar los «próximos pasos en este litigio». También dijeron que si el grupo comercial presenta una orden judicial preliminar durante las próximas dos semanas, la FDA no tomará medidas contra sus miembros por continuar fabricando tirzepatida compuesta hasta que el tribunal resuelva el caso.
Ese litigio pendiente «se suma a la confusión sobre el estado de la tirzepatida compuesta después de febrero y marzo», dijo Dae Lee, socio del bufete de abogados Frier Levitt que representa a farmacias, ninguna de las cuales estuvo involucrada en la disputa con la FDA.
Los pacientes buscan alternativas
Amanda Bonello ha estado tomando tirzepatida compuesta y ha lanzado una petición exigiendo que la FDA apoye el acceso a los GLP-1 compuestos.
Cortesía: Amanda Bonello
Muchos pacientes que dependen de tirzepatida compuesta están luchando para asegurarse de poder continuar con la atención.
Eso incluye a Amanda Bonello, de 36 años, gerente de cuentas con sede en Iowa, quien dijo que es prediabética. Bonello dijo que tomar tirzepatida compuesta durante los últimos dos meses la ayudó a perder 26 libras y normalizó sus niveles de azúcar en la sangre, lo que le permitió evitar un diagnóstico de diabetes.
Dijo que «en absoluto» puede permitirse el lujo de tirzepatida de marca ya que su seguro no la cubre, por lo que considerará cambiar a semaglutida compuesta. Ese es el ingrediente activo de Wegovy y su homólogo para la diabetes Ozempic, los dos GLP-1 de Novo Nordisk que todavía están en la lista de escasez de medicamentos de la FDA.
Muchas farmacias de compuestos fabrican versiones sin marca de semaglutida, que ha estado en el mercado estadounidense (y escasea) durante mucho más tiempo que la tirzepatida. Pero el fin de la escasez puede ser inminente: la FDA anunció a finales de octubre que todas las dosis de semaglutida están disponibles.
«Si la semaglutida compuesta también desaparece, estaré jodido», dijo Bonello. Ha lanzado una petición en línea exigiendo que la FDA apoye el acceso a los GLP-1 compuestos. La petición obtuvo más de 15.000 firmas el mes pasado.
Erin Hunt (derecha), una paciente que ha estado tomando tirzepatida compuesta, y su esposo Brice.
Cortesía: Erin Hunt
Otra paciente, Erin Hunt, de 31 años, analista de comunicaciones con sede en Maryland, dijo que eventualmente podría cambiar a la versión de marca de tirzepatida.
Hunt comenzó a tomar tirzepatida compuesta en abril después de tener dificultades para encontrar un suministro de Zepbound, que tomó durante un mes. Le ha ayudado a perder alrededor de 55 libras, experimentar menos síntomas de sus afecciones inflamatorias crónicas y seguir una dieta y ejercicio más saludables. Dijo que inicialmente pagaba 300 dólares al mes por el medicamento compuesto y ahora paga 350 dólares por una dosis más alta.
El seguro de Hunt no cubre a Zepbound. Pero califica para el programa de tarjetas de ahorro de Eli Lilly, que permite a los pacientes con seguro comercial y sin cobertura de Zepbound comprar un suministro mensual por alrededor de $650. Bajo ese programa, los pacientes cuyo plan de seguro comercial cubre Zepbound pueden pagar tan solo $25.
«Estoy extremadamente preocupado por lo que va a costar», dijo Hunt. «Este medicamento literalmente ha cambiado mi vida y probablemente me beneficiará recibir una dosis de mantenimiento de por vida».
Para Jill Skala, de 49 años, profesora del oeste de Pensilvania, la decisión de la FDA significa que perderá una opción más asequible después de que su seguro elimine la cobertura de Zepbound el 1 de enero.
Su copago por Zepbound ha sido de alrededor de $10 por mes desde que comenzó a tomar el medicamento en marzo. Skala dijo que perdió 52 libras y notó «profundas mejoras» en su salud mental, sueño y niveles de energía. Ha almacenado un suministro de Zepbound para tres meses, dijo, y «hará lo mejor que pueda para mantener mi pérdida de peso» una vez que se acabe.
«No me veo continuar adquiriendo la versión de marca en este momento a menos que haya un camino de regreso a través del seguro o que Eli Lilly baje el precio», dijo Skala. «Acabo de pagar mis préstamos estudiantiles. No quiero comenzar mi problema de deuda médica aquí».
Jill Skala ha estado tomando la marca Zepbound desde marzo, pero pronto perderá la cobertura del seguro.
Cortesía: Jill Skala
Otros pacientes pueden recurrir a una comunidad clandestina que los usuarios de Reddit llaman «el mercado gris»: la gente compra directamente péptidos de tirzepatida o semaglutida en polvo por tan solo 50 dólares al mes a ciertos proveedores, incluidos fabricantes chinos, y los mezcla con agua esterilizada en casa, creando una solución que pueden inyectar debajo de la piel.
Los usuarios de Reddit dicen que la comunidad establece protocolos para pruebas de péptidos en laboratorios de terceros para verificar su pureza y promueve prácticas seguras de mezcla y dosificación.
Pero Levy, de Tulane, dijo que el método «parece muy peligroso», y señaló que mezclar medicamentos caseros sin la capacitación adecuada «podría tener consecuencias reales».
Dijo que esto «destaca la desesperación de la gente por tratar la enfermedad de la obesidad, que nuestro estado actual de seguro no cubre de manera adecuada» para medicamentos como Zepbound.
Atención continua
Algunas farmacias de compuestos, como Strive Pharmacy, están funcionando como de costumbre a la espera de más actualizaciones de la lucha legal. Strive opera nueve farmacias 503A en los EE. UU., que ofrecen GLP-1 compuestos y otros servicios.
Pero Strive dejará en gran medida de fabricar tirzepatida compuesta antes de la fecha límite de febrero si no sucede nada más, según Matthew Montes de Oca, director clínico de la compañía. Reconoció que Strive podría crear versiones compuestas del medicamento para prescripciones específicas, como agregar glicina para ayudar a prevenir el deterioro muscular en un paciente.
La tirzepatida compuesta con glicina es lo que el médico de Gina Wright le recetará para que pueda seguir tomando la versión sin marca, que obtiene en otra farmacia. Wright, 58 años, consultor empresarial autónomo en Colorado, que es prediabética, dijo que está pagando $225 por una dosis de cinco miligramos, que comenzó a tomar a principios de este mes.
Está en su plan estatal de Medicaid, que no cubre Zepbound, por lo que no califica para el programa de tarjetas de ahorro de Eli Lilly. Pero Wright dijo que también tiene apnea del sueño, por lo que está tratando de conseguir un seguro que cubra a Zepbound para ese propósito.
Gina Wright comenzó a tomar tirzepatida compuesta a principios de este mes.
Cortesía: Gina Wright
De Oca dijo que combinar recetas individuales para pacientes específicos hará que a Strive le resulte más difícil garantizar que todos sus procedimientos de seguridad sigan vigentes. Strive normalmente prueba su tirzepatida y semaglutida con una empresa analítica externa y realiza un «estudio de estabilidad» de meses de duración para garantizar la calidad y seguridad del producto antes de crear lotes de hasta 250 viales, anotó.
El Dr. Mace Scott, propietario y director médico de Chronos Body Health Wellness, dijo que el destino de la tirzepatida compuesta en su spa médico con sede en Luisiana dependerá de las farmacias de las que la obtenga y «cómo decidan seguir adelante». Su spa depende de las farmacias 503A y 503B, dijo, por lo que algunos pacientes pueden continuar con la tirzepatida compuesta con receta especializada.
Scott dijo que está tratando de ayudar a algunos pacientes a obtener la aprobación del seguro para la tirzepatida de marca. Él recomienda que otros cambien a semaglutida compuesta, que es lo que aproximadamente el 75% de los pacientes de Chronos toman, dijo. El spa ha tratado a más de 10.000 pacientes con medicamentos GLP-1 de marca o compuestos, según su sitio web.
«Es un camino difícil de recorrer en este momento, por lo que estamos tratando de descubrir qué es lo mejor para cada paciente», dijo Scott a CNBC.
La Asociación Estadounidense de Diabetes, una organización sin fines de lucro que promueve la investigación y la defensa de la diabetes, dijo a CNBC que desaconseja el uso de GLP-1 compuestos debido a «preocupaciones constantes» sobre su seguridad, calidad y eficacia.
Es difícil discernir la calidad del producto y su distribuidor, lo que representa un riesgo potencial para los pacientes, dijo en un comunicado Joshua Neumiller, presidente electo de atención médica y educación de la asociación.
Neumiller también señaló una alerta de la FDA en julio sobre casos de pacientes que midieron y administraron dosis incorrectas de GLP-1 compuestos, algunos de los cuales resultaron en eventos adversos que requirieron hospitalización.
Pero Molly B., una diseñadora de interiores radicada en Nueva York que pidió a CNBC que omitiera su apellido completo, dijo que los GLP-1 compuestos son su única opción.
Dijo que su seguro le negó la cobertura de semaglutida de marca dos veces antes de comenzar a tomar tirzepatida compuesta en septiembre. Le ayudó a perder 23 libras, dijo, y eliminó los pensamientos constantes sobre la comida, lo que cambió las reglas del juego para una paciente que sufre de síndrome de ovario poliquístico, un trastorno hormonal que dificulta la pérdida de peso.
«Nunca he podido perder tanto peso por mi cuenta y lo he intentado 100 veces», dijo. «Esto realmente ha cambiado mi vida, así que espero poder seguir haciéndolo como estoy ahora».
