Una caja de Ozempic realizada por Novo Nordisk se ve en una farmacia en Londres, Gran Bretaña, el 8 de marzo de 2024.
Hollie Adams | Reuters
La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el martes Novo Nordisk’S Ozempic para tratar la enfermedad renal crónica en pacientes que también tienen diabetes tipo 2, ampliando el uso de la inyección muy popular en los Estados Unidos.
El medicamento ya está ampliamente utilizado y cubierto para tratar la diabetes tipo 2. La decisión de la FDA significa que Ozempic ahora puede usarse para reducir el riesgo de empeoramiento de la enfermedad renal, insuficiencia renal y muerte por enfermedad cardiovascular en pacientes con enfermedad renal crónica y diabetes.
La decisión podría transformar cómo los médicos tratan a los pacientes con enfermedad renal crónica, lo que implica una pérdida gradual de la función renal y es una de las principales causas de muerte en los Estados Unidos, alrededor de 37 millones de adultos estadounidenses viven con enfermedad renal crónica, según Novo Nordisk.
La diabetes es un factor de riesgo clave para la enfermedad renal. Aproximadamente el 40% de los pacientes con diabetes tipo 2 tienen la afección, lo que puede causar enfermedades adicionales, como un mayor riesgo de problemas cardiovasculares y muerte, dijo Novo Nordisk.
«Toda la enfermedad renal crónica es progresiva. Es una disminución implacable interanual en la función renal», dijo Stephen Gough, director médico global de Novo Nordisk, en una entrevista, refiriéndose a la capacidad del riñón para filtrar los desechos de la sangre.
Señaló que cuando la condición progresa hasta el punto de insuficiencia renal, también conocida como enfermedad renal en etapa terminal, los pacientes requieren tratamientos de diálisis a largo plazo para eliminar los desechos de la sangre o un trasplante de riñón. Ambos son pesados, y la muerte entre los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal es «muy alta», particularmente por enfermedad cardiovascular, según Gough.
La aprobación también demuestra que una clase exitosa de diabetes y medicamentos para perder peso llamados GLP-1 tiene beneficios de salud significativos más allá de regular el azúcar en la sangre y suprimir el apetito.
Ozempic redujo el riesgo de resultados renales graves, incluida la insuficiencia renal, la reducción de la función renal o la muerte por causas renales o cardíacas, en un 24% en pacientes diabéticos con enfermedad renal crónica en comparación con un placebo, según los resultados de un ensayo en etapa tardía en el que se basó la aprobación.
En pacientes que tomaron Ozempic, la función renal disminuyó más lentamente, el riesgo de eventos cardiovasculares importantes, como el ataque cardíaco, cayó un 18% y el riesgo de muerte por cualquier causa cayó un 20% en comparación con el placebo. Ozempic también reduce el riesgo de muertes relacionadas con el cardiovascular en un 29%.
«Sabemos que, desafortunadamente, la enfermedad cardiovascular y la enfermedad renal crónica simplemente van de la mano», dijo Gough.
Agregó que los principales tratamientos que los pacientes suelen recibir cuando tienen los primeros signos de enfermedad renal crónica apuntan a reducir los factores de riesgo cardiovascular al prestar atención a la presión arterial.
La tasa de efectos secundarios adversos graves fue del 49.6% en pacientes que tomaron Ozempic, inferior al 53.8% visto en el grupo que recibió un placebo. Hubo una tasa ligeramente más alta de discontinuaciones entre los pacientes con ozempic debido a los efectos secundarios gastrointestinales comúnmente observados con GLP-1, como las náuseas y los vómitos.
Los reguladores de la UE aprobaron Ozempic para el mismo uso en diciembre.
Novo Nordisk finalizó el juicio de fase tres en octubre, un año antes de lo esperado, en respuesta a resultados positivos. En ese momento, el anuncio de la compañía danesa causó que las acciones de las compañías de diálisis renal se desplomen alrededor del 20% en un solo día.
El ensayo, llamado Flow, comenzó en 2019 y siguió a aproximadamente 3.500 pacientes con diabetes y enfermedad renal crónica moderada a grave.
«Desde mi punto de vista como médico, no obtienes [diabetes, obesity, chronic kidney disease and cardiovascular disease] Aislada «, dijo Gough.» Estas enfermedades, desafortunadamente, se separan. Se agrupan dentro de los mismos individuos. Entonces, si tiene un medicamento que puede dirigirse a cada una de estas comorbilidades en una inyección, entonces aborda lo que realmente le importa al paciente «.
La aprobación se produce después de que la administración Biden seleccionó tres de los medicamentos de Novo Nordisk con la semaglutida de ingredientes activos para el segundo ciclo de negociaciones de precios de medicamentos de Medicare. Eso incluye Ozempic, su contraparte de pérdida de peso Wegovy y otro tratamiento con diabetes llamado Rybelsus.
La decisión de la FDA también se produce cuando Novo Nordisk enfrenta una mayor competencia de Eli Lilly e intenta ganar cobertura de seguro ampliada para WeGovy.
El año pasado, Wegovy obtuvo la aprobación en los EE. UU. Por su uso en el riesgo de grandes eventos cardiovasculares, como ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. Novo Nordisk también está estudiando maldito como un tratamiento potencial para la enfermedad del hígado graso.
