Un letrero se cuelga frente a la sede mundial de Vertex Pharmaceuticals en Boston.
Brian Snyder | Reuters
La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el jueves la píldora de analgésicas no opioides de Vertex Pharmaceuticals, una nueva alternativa para el alivio del dolor que viene sin el riesgo de adicción.
Vertex es ahora el primer fabricante de drogas en décadas en obtener la aprobación de los Estados Unidos para un nuevo tipo de medicina para el dolor. Es un hito después de una larga historia de esfuerzos en su mayoría fallidos para desarrollar analgésicos sin la dependencia destructiva de opioides baratos y ampliamente disponibles, que han causado una epidemia horrible de abuso y sobredosis en los Estados Unidos.
El medicamento de Vertex, Journavx, está aprobado específicamente para el tratamiento del dolor agudo de moderado a severo, que generalmente es causado por lesiones, cirugía, enfermedad, trauma o procedimientos médicos dolorosos y probablemente disminuye con el tiempo. Según Vértice, se les recetó un medicamento a alrededor de 80 millones de medicamentos por su dolor agudo de moderado a severo cada año en los Estados Unidos.
Casi el 10% de los pacientes con dolor agudo que son tratados inicialmente con un opioide tendrán un uso prolongado de opioides, y aproximadamente 85,000 personas desarrollarán el trastorno por uso de opioides anualmente, dijo Vertex en un comunicado.
«Tenemos la oportunidad de cambiar el paradigma del manejo de dolor agudo y establecer un nuevo estándar de atención», dijo el Dr. Reshma Kewalramani, CEO de Vértice, en un comunicado.
Vertex dijo que Journavx tendrá un precio de lista de $ 15.50 por píldora de 50 miligramos. Los analistas de Wall Street han dicho que el medicamento podría convertirse en una droga de gran éxito si gana la aprobación de los reguladores, estimando que sus ventas anuales podrían exceder los $ 1 mil millones.
La experiencia del dolor comienza en un final nervioso, y el cuerpo detecta la presión y envía una señal a la médula espinal y luego al cerebro. El tratamiento de Vértice funciona bloqueando las señales de dolor en su origen antes de llegar al cerebro. Eso es diferente de los opioides, que actúan directamente sobre el cerebro para bloquear el dolor, lo que desencadena los centros de recompensas del cerebro de una manera que puede alimentar la adicción.
La aprobación subraya el «compromiso de la FDA para aprobar alternativas seguras y efectivas a los opioides para el manejo del dolor», dijo la Dra. Jacqueline Corrigan-Curay, directora interina del Centro de Evaluación e Investigación de Drogas de la FDA, en un comunicado.
El analgésico de Vértice fue más efectivo que el placebo para reducir la intensidad del dolor después de 48 horas en dos estudios en etapa tardía en más de 1,000 pacientes que tuvieron abdominoplastias, también conocidas como «abdomenales», y aproximadamente otros mil en personas que se sometieron a una cirugía de bunion. Esos dos procedimientos se usan comúnmente en estudios de personas con dolor agudo.
Sin embargo, el analgésico no logró alcanzar el objetivo secundario en ambos ensayos de reducir el dolor en comparación con una combinación de la hidrocodona de fármacos opioides, que con frecuencia se abusa, y el acetaminofeno, la base de los medicamentos para el dolor populares como el tylenol.
En ambos ensayos, las tasas de efectos secundarios adversos fueron más bajas en aquellos que recibieron el medicamento de Vértice en comparación con las personas que tomaron un placebo. Los eventos adversos más comúnmente reportados entre las personas que recibieron Journavx fueron picazón, espasmos musculares y erupción, entre otros, según la FDA.
En un estudio separado de fase tres, más del 83% de los pacientes dijeron en una encuesta que el medicamento era bueno, muy bueno o excelente para aliviar el dolor. Esas personas se habían sometido a varios procedimientos quirúrgicos o no quirúrgicos.
La mayor oportunidad para el vértice puede ser ganar la aprobación de la FDA en dolor crónico. Esa es un área donde el riesgo de adicción a los opioides recetados puede ser mayor, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
En 2023, el analgésico de la compañía produjo resultados positivos en un ensayo en etapa media en pacientes con diabetes que padecen una condición nerviosa crónica.
