Medicamento Ozempic para tratar la diabetes.
Cortesía: Ozempic
En sus informes de ganancias más recientes, Novo Nordisk y Eli Lilly demostró por qué son los pesos pesados indiscutibles en la lucha por el control del mercado de medicamentos para bajar de peso en rápido crecimiento. Más allá de las asombrosas cifras de ventas de Ozempic y Wegovy de Novo y Mounjaro de Lilly, la noticia de un estudio que muestra que Wegovy puede reducir el riesgo de enfermedades cardíacas y la aprobación anticipada de medicamentos recetados aún más poderosos para tratar la obesidad solo fortalecerán la posición de estos venerables gigantes farmacéuticos. que tienen 100 años y 147 años de actividad, respectivamente.
Aun así, sus competidores no están cediendo el mercado a los líderes actuales. Pfizer, amgen y otras compañías farmacéuticas se están apresurando a desarrollar medicamentos para bajar de peso, aunque es posible que no estén disponibles hasta dentro de un año o más.
«Creemos que son Novo y Lilly, y todos los demás simplemente están luchando por mantenerse al día», dijo Emily Field, jefa de investigación de acciones farmacéuticas europeas de Barclays, que predice un mercado global de 100 mil millones de dólares para esta clase de medicamentos alrededor de 2030. Desde Wegovy y Mounjaro han estado en el mercado, «ninguna compañía puede fabricar el medicamento lo suficientemente rápido», afirmó. «Para ambos, la demanda ha superado incluso sus supuestos más optimistas sobre lo que son capaces de ofrecer».
«Es mi principal prioridad… ampliar nuestra capacidad para producir no sólo Mounjaro sino otros medicamentos similares en nuestra cartera para enfrentar el desafío aquí», dijo el director ejecutivo de Lilly, David Ricks, a Jim Cramer de CNBC en agosto.
Ozempic y Wegovy son agonistas del GLP-1, sustancias formuladas originalmente por Novo para tratar la diabetes tipo 2. Además de controlar el azúcar en sangre, los GLP-1 afectan las señales de hambre enviadas al cerebro, engañando al cuerpo para que se sienta lleno y disminuyendo la velocidad a la que se vacía el estómago. El crecimiento de las ventas ha sido tan pronunciado que Novo Nordisk contribuyó con la mayor parte del crecimiento económico reciente de su país de origen, Dinamarca.
La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó Ozempic en 2017 para la diabetes y Wegovy en 2021 para tratar la obesidad. Con el tiempo, ambos reducen el peso corporal en aproximadamente un 15%. Mounjaro, introducido en 2022 para tratar la diabetes, contiene GLP-1, además de GIP, un supresor del apetito similar que puede provocar la pérdida de peso. Los tres medicamentos se recetan en forma de plumas inyectables que los pacientes se autoadministran semanalmente.
El 8 de agosto, Lilly informó que sus ingresos del segundo trimestre aumentaron un 85% con respecto al mismo período del año anterior, impulsado en gran parte por Mounjaro, que generó 979,7 millones de dólares en ventas para el trimestre, en comparación con los 16 millones de dólares del mismo período del año anterior. y 569 millones de dólares en el primer trimestre de este año. En diciembre, los analistas de SVB Securities proyectaron que las ventas de Mounjaro podrían alcanzar los 26.400 millones de dólares en 2030.
Un mes antes, Lilly publicó datos de un ensayo de fase tres del fármaco, que mostraba que ayudó a los pacientes con obesidad, aunque no con diabetes, a perder hasta el 26,6% de su peso corporal después de 84 semanas de tratamiento. Actualmente, Mounjaro solo está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos para tratar la diabetes, pero la compañía ha solicitado la aprobación de la FDA de Mounjaro específicamente para tratar la obesidad, que podría llegar a finales de este año o principios de 2024.
Un farmacéutico muestra una caja de Mounjaro, un fármaco inyectable de tirzepatida utilizado para tratar la diabetes tipo 2 fabricado por Lilly en Rock Canyon Pharmacy en Provo, Utah, el 29 de marzo de 2023.
George Frey | Reuters
Novo intercambió críticas sobre las ganancias con su oponente el 10 de agosto, informando que en los primeros seis meses de este año, las ventas de Wegovy se dispararon un 344% sólo en EE.UU. hasta casi 1.700 millones de dólares, mientras que las ventas de Ozempic aumentaron un 50% a más de 3.700 millones de dólares. Según la firma de analistas financieros FactSet, las ventas de Wegovy y el otro inyectable para bajar de peso de Novo, Saxenda, podrían alcanzar los 6.100 millones de dólares antes de que termine el año y los 15.000 millones de dólares anuales en 2030. (Saxenda, en el mercado desde 2015, reduce el peso en un 6% -8%.)
Una noticia potencialmente más importante llegó un par de días antes, cuando Novo publicó los resultados de los titulares de SELECT, un ensayo clínico de varios años de Wegovy, que mostraba que reducía el riesgo de eventos cardiovasculares importantes, como ataques cardíacos o accidentes cerebrovasculares, en un 20%, en comparación con un placebo. Durante la conferencia telefónica sobre resultados con analistas, el director general de Novo, Lars Fruergaard Jorgensen, dijo que el ensayo SELECT «subraya la importancia de reconocer la obesidad como una enfermedad crónica grave».
La compañía espera solicitar la aprobación regulatoria para una ampliación de la indicación en la etiqueta de Wegovy en los EE. UU. y la Unión Europea este año, añadiendo los beneficios cardiovasculares del medicamento.
La búsqueda de nuevos usos potenciales de estos medicamentos en problemas de atención médica difíciles continúa, y los titulares más recientes dicen que los medicamentos para la obesidad ahora también se están investigando como posibles tratamientos para la demencia y la adicción.
Los beneficios cardíacos y la presión del médico pueden obligar a Medicare a cubrir
Resultados como estos bien pueden incitar al gobierno y a las aseguradoras privadas a reembolsar a más pacientes el alto precio de las recetas para bajar de peso. Por ley, Medicare no los cubre desde 2006, aunque algunos planes selectos Medigap y Medicare Advantage para jubilados sí lo hacen. A finales de julio, los programas de Medicaid en nueve estados cubrían Wegovy, que cuesta $1,349 mensuales. Las aseguradoras privadas a menudo no cubren los medicamentos GLP-1 recetados únicamente para bajar de peso.
Por el contrario, Medicare, Medicaid y la mayoría de las aseguradoras privadas cubren Ozempic ($936 por mes) cuando se receta para el tratamiento de la diabetes tipo 2, pero no para perder peso. La cobertura de Mounjaro ($1,023 por mes) para tratar la diabetes varía según el plan de seguro y los beneficios de medicamentos de cada individuo.
Según el estudio SELECT (Novo publicará los resultados completos a finales de este año), la mayoría de los pagadores pueden en última instancia cubrir los medicamentos para bajar de peso si el proveedor del paciente los receta para tratar o prevenir afecciones cardiovasculares, que pueden verse exacerbadas por la diabetes y la obesidad.
«En este momento no tendrán otra opción», afirmó el Dr. Wajahat Mehal, director del Programa de Pérdida de Peso y Salud Metabólica de la Facultad de Medicina de Yale, cuyos pacientes responden bien a los GLP-1. Los resultados del SELECT «van a ejercer presión sobre las compañías de seguros» para que cubran esos medicamentos, afirmó.
El 20 de julio, un grupo bipartidista de senadores y representantes estadounidenses reintrodujo la Ley para Tratar y Reducir la Obesidad, que revertiría la prohibición federal de la cobertura de medicamentos para la obesidad por parte de Medicare. «Con las tasas de obesidad en aumento en nuestro país, debemos hacer más para combatir frontalmente esta epidemia», dijo el senador demócrata Tom Carper de Delaware. «A muchos de los necesitados se les niega atención debido al alto costo de los medicamentos o a las opciones de tratamiento inaccesibles». El senador republicano Bill Cassidy de Luisiana añadió: «Ampliar la cobertura de Medicare a los tratamientos que necesitan los pacientes les permite mejorar su salud y nos beneficia a todos».
Novo y Lilly han presionado al Congreso a favor de la legislación, introducida originalmente en 2021, y han respaldado su reintroducción. Novo también ha cortejado a miembros del Caucus Negro del Congreso y a estadounidenses negros influyentes para que Medicare cubra los medicamentos para bajar de peso. Según los CDC, casi el 50% de los adultos negros no hispanos están clasificados como obesos, la tasa más alta para cualquier raza o etnia.
La presión de los gigantes farmacéuticos para ampliar la cobertura de estos nuevos éxitos de taquilla se produce cuando el gobierno federal está obligando por primera vez a las compañías farmacéuticas a negociar con Medicare sobre algunos de sus productos más exitosos, y varios informes noticiosos recientes especulan que Ozempic será un objetivo principal. para precios negociados en el futuro. La industria farmacéutica está impugnando ante los tribunales la constitucionalidad de la nueva ley.
Se están transformando las actitudes sobre la obesidad
En general, según los CDC, la obesidad en los EE. UU. afecta a 100 millones (41,9%) de adultos y 14,7 millones (19,7%) de niños y representa aproximadamente 147 mil millones de dólares en costos anuales de atención médica. Históricamente, la obesidad se ha considerado una condición de comportamiento y estilo de vida entre personas que carecen de la fuerza de voluntad para moderar sus hábitos alimentarios y hacer ejercicio con regularidad. Pero esas actitudes han ido cambiando, no sólo en la sociedad en general sino también entre los proveedores de atención médica.
En 2013, la Asociación Médica Estadounidense reconoció la obesidad como una enfermedad, lo que supuso un gran paso adelante en el campo de la medicina, así como para que las compañías farmacéuticas desarrollaran una nueva generación de medicamentos para bajar de peso que son más eficaces y seguros que otros tipos de obesidad. productos como Contrave, Orlistat, Qsymia e Imcivree.
«De hecho, llevamos más de 25 años investigando la obesidad», afirmó Camilla Sylvest, vicepresidenta ejecutiva de estrategia comercial y asuntos corporativos de Novo. «Mientras tanto, muchas cosas han cambiado en la sociedad, no sólo que tenemos nuevos productos para bajar de peso en el mercado, sino que también hay una comprensión mucho mayor de por qué la obesidad es una enfermedad y por qué necesita ser tratada».
Todo eso ha aumentado el interés en el tratamiento de la obesidad, «y por lo tanto la demanda de Wegovy se ha disparado», dijo Sylvest. De hecho, las nuevas recetas de Wegovy y Ozempic han aumentado un 297% y un 140%, respectivamente, desde hace poco más de un año, según analistas de Cowen. Es más, Novo y Lilly han visto cómo los precios de sus acciones se duplicaban con creces en los últimos tres años.
No sorprende, entonces, que Novo y Lilly hayan tenido problemas para satisfacer la demanda de sus medicamentos para bajar de peso. En mayo, Novo redujo el suministro estadounidense de dosis iniciales de Wegovy para garantizar el acceso a los pacientes existentes, y en su reciente informe de ganancias dijo que espera que eso continúe hasta el otoño. Del mismo modo, en su conferencia telefónica sobre resultados del segundo trimestre, el vicepresidente ejecutivo de Lilly, Mike Mason, dijo a los analistas: «Aún esperamos ver escasez de suministro y algunos cortes puntuales en Mounjaro hasta fin de año».
En 2021, Novo anunció planes para invertir casi 2.600 millones de dólares para construir tres nuevas instalaciones de fabricación de ingredientes y ampliar un sitio de producción existente en Kalundborg, Dinamarca. Luego, en mayo pasado, la compañía comprometió 2.300 millones de dólares para ampliar su sitio en Hillerød, Dinamarca. En abril, Lilly dijo que está invirtiendo 1.600 millones de dólares adicionales en sus dos nuevas fábricas en el condado de Boone, Indiana, lo que eleva el compromiso total de la compañía con el sitio a 3.700 millones de dólares.
Mientras tanto, ninguno de los gigantes de las grandes farmacéuticas se está durmiendo en los laureles, ya que ambos han aumentado sus presupuestos de I+D hacia versiones orales de sus medicamentos para la diabetes y la obesidad, dirigidos a pacientes que preferirían una pastilla en lugar de una inyección. Además, las pastillas que se toman una vez al día pueden ser más baratas de fabricar que las plumas de dosis única que se usan semanalmente.
Novo se encuentra en la fase tres de ensayos clínicos de versiones orales de GLP-1, que, según dice, podrían ser aún más eficaces en el tratamiento de la diabetes tipo 2 y la obesidad. Espera solicitar la aprobación de la FDA a finales de este año.
En un evento de la Asociación Estadounidense de Diabetes en junio, Lilly publicó los datos de la fase dos de orforglipron, su primer medicamento oral para la obesidad, diciendo que logró una reducción de peso de hasta un 14,7% después de 36 semanas. La compañía también publicó datos de la fase dos de los ensayos con retatrutida, un medicamento inyectable para la obesidad que logró una reducción de peso de hasta un 17,5% después de 24 semanas.
Pfizer estaba probando dos medicamentos orales diferentes para tratar la diabetes tipo 2 y la obesidad, pero ahora se está centrando en uno, el danugliprón, después de los resultados del ensayo de la fase dos. «Aunque tenemos los datos del estudio sobre diabetes tipo 2 [of danuglipron]todavía estamos estudiando el potencial en la obesidad», dijo un portavoz de Pfizer en un correo electrónico. «Cuando tengamos esta información, que debería ser más adelante este otoño, haremos un plan para lo que será la fase tres. [trial] se vera como.»
En diciembre, Amgen informó que en las pruebas de fase uno de su fármaco inyectable contra la obesidad, AMG133, los pacientes mostraron una pérdida de peso del 14,5% después de 12 semanas de tratamiento. Los ensayos de la fase dos están en curso, se esperan datos para 2024 y no es probable que se lance el producto antes de 2026.
Entonces, mientras sus competidores continúan desarrollando terapias competitivas para la diabetes y la obesidad, «Novo y Lilly se enfrentarán», dijo Emmanuel Papadakis, analista de la industria en Deutsche Bank.
Una vez que puedan suministrar suficientes productos para satisfacer la abrumadora demanda, no se sorprenda al ver anuncios directos al consumidor de Wegovy y Mounjaro apareciendo en las noticias de la noche. «Con el tiempo, ambas compañías invertirán considerablemente para establecer su presencia de marketing», dijo, «en la medida que sea necesario».
