Sede de Eli Lilly en Indianápolis, Indiana, EE. UU., el miércoles 3 de mayo de 2023. Las acciones de Eli Lilly & Co. subieron en las primeras operaciones en EE. UU. después de que su fármaco experimental para el Alzheimer ralentizó el progreso de la enfermedad en un ensayo de etapa final. allanando el camino para que la empresa solicite la aprobación de EE. UU.
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Eli Lilly dijo el viernes que la Administración de Alimentos y Medicamentos ha retrasado la fecha límite para la aprobación del tratamiento experimental para el Alzheimer donanemab del fabricante de medicamentos en una medida sorpresiva.
La agencia planea convocar una reunión de último minuto de sus asesores externos para revisar más a fondo la seguridad y eficacia del tratamiento en un ensayo de última etapa, dijo Eli Lilly. La FDA no ha revelado la fecha de esa reunión, por lo que una posible aprobación probablemente se produciría después de este mes.
Se esperaba que la FDA decidiera si daba luz verde al medicamento a finales del primer trimestre. Ese plazo ya se retrasó con respecto a una aprobación esperada el año pasado.
El fármaco de Eli Lilly ralentizó significativamente la progresión del Alzheimer en un ensayo de última fase. Pero el tratamiento, junto con medicamentos similares, conlleva preocupaciones de seguridad relacionadas con la inflamación y el sangrado del cerebro.
La decisión de la agencia de convocar una reunión de asesoramiento refleja lo mucho que está en juego en el desarrollo de tratamientos para el Alzheimer. La afección afecta a más de 6 millones de estadounidenses y actualmente no tiene cura, lo que deja a los pacientes que la padecen con pocas opciones de atención efectiva.
Es otro revés para Eli Lilly, que corre para competir biogeno y Eisai. Su tratamiento Leqembi obtuvo la aprobación el año pasado, convirtiéndose en el primer medicamento que ha demostrado retardar la progresión del Alzheimer en personas en las primeras etapas de esta enfermedad que roba la memoria.
Tanto el fármaco de Leqembi como el de Eli Lilly son anticuerpos monoclonales que atacan la acumulación de una proteína en el cerebro llamada placa amiloide, que se considera un sello distintivo de la enfermedad.
Eli Lilly calificó el retraso como «inesperado», pero dijo que confía en el «potencial de donanemab para ofrecer beneficios muy significativos a las personas con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana», según un comunicado.
«Trabajaremos con la FDA y las partes interesadas de la comunidad para hacer esa presentación y responder todas las preguntas», dijo Anne White, presidenta de neurociencia de Eli Lilly, en un comunicado.
Eli Lilly señaló que si bien es inusual que la FDA celebre una reunión del panel asesor después de una fecha de acción establecida, la agencia ha convocado reuniones similares para otras dos terapias dirigidas a la peste amiloide que aprobó previamente.
La FDA a menudo recurre a un panel asesor para obtener asesoramiento sobre si un producto no aprobado es seguro y eficaz.
La agencia suele seguir las recomendaciones de sus asesores, pero no está obligada a hacerlo. En 2021, la FDA aprobó un fármaco anterior y desafortunado contra el Alzheimer llamado Aduhelm de Biogen y Eisai, a pesar de una recomendación negativa del panel asesor de la agencia.
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La FDA examinará un ensayo de fase 3 de 18 meses, que siguió a más de 1,700 pacientes en las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer que tenían una presencia confirmada de placa amiloide. La agencia está interesada en comprender los resultados de seguridad y cómo el diseño «único» del ensayo afectó la eficacia.
El estudio de Eli Lilly permitió a los pacientes dejar de tomar el medicamento una vez que se demostró que las placas amiloides habían desaparecido del cerebro. Los medicamentos para el Alzheimer, incluido Leqembi, no tienen puntos de parada designados para los pacientes.
El fármaco de Eli Lilly mostró resultados positivos en ese ensayo. Los pacientes que recibieron el medicamento demostraron una disminución un 35% más lenta en la memoria, el pensamiento y la capacidad para realizar actividades diarias en comparación con aquellos que no recibieron el tratamiento, según muestran los datos.
Pero el 37% de las personas que tomaron donanemab tuvieron inflamación o sangrado cerebral, incluidas tres que murieron, según el ensayo. Eso se compara con alrededor del 15% de las personas que recibieron un placebo.
Esos efectos secundarios también se han observado en Leqembi.
