El regulador europeo de medicamentos ha iniciado una investigación sobre un popular analgésico relacionado con una serie de enfermedades y muertes.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), uno de los mayores reguladores de la UE, confirmó el viernes que estaba revisando el analgésico metamizol, que puede provocar agranulocitosis, una afección potencialmente mortal en la que los glóbulos blancos de un paciente están gravemente agotados.
Fue revelado por el Observador En noviembre pasado, un grupo de pacientes en España había iniciado una acción legal contra su gobierno por acusaciones de que no había protegido a las personas contra los efectos secundarios del medicamento.
El fármaco, comercializado en España con la marca Nolotil, ya está prohibido en varios países, incluido el Reino Unido. La EMA dijo que había “preocupación de que las medidas implementadas para minimizar el riesgo conocido de agranulocitosis puedan no ser lo suficientemente efectivas”.
La revisión de la EMA fue solicitada por la agencia finlandesa de medicamentos tras recientes casos de agranulocitosis. Una empresa que comercializa metamizol en Finlandia había solicitado que se le retirara la autorización de comercialización por razones de seguridad, dijo la EMA.
La activista española Cristina García del Campo acogió con satisfacción la noticia de la investigación de la UE. Fotografía: FolletoEl regulador dijo: “El comité de seguridad de la EMA revisará ahora el riesgo de agranulocitosis para todos los medicamentos que contienen metamizol autorizados en la UE.
«El comité evaluará el impacto de la agranulocitosis en la relación beneficio-riesgo de los medicamentos y emitirá una recomendación sobre si sus autorizaciones de comercialización deben mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse en toda la UE».
La agencia dijo que la información del producto sobre metamizol enumera la agranulocitosis como un efecto secundario raro (que ocurre en hasta 1 de cada 1.000 personas) o un efecto secundario muy raro (hasta 1 de cada 10.000). Las medidas para minimizar este riesgo variaron según los países, dijo.
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La Asociación de Pacientes Afectados por Medicamentos (ADAF) en España dice que las reacciones adversas al fármaco han provocado sepsis, amputaciones y muertes. Ha identificado alrededor de 350 casos sospechosos de agranulocitosis entre 1996 y 2023, que afectan a 170 británicos que viven o estaban de vacaciones en España.
La acción legal de la asociación contra el Ministerio de Sanidad de España y su agencia de medicamentos y productos sanitarios alega que el medicamento se ha ofrecido sin los controles adecuados. Está destinado a estar disponible sólo con receta médica, pero el Observador pudo comprar el medicamento sin receta en noviembre pasado.
Cristina García del Campo, fundadora de ADAF, celebró la investigación. Ella dijo: “Esta es una gran noticia. La gente está empezando a notar estos casos ahora. Durante años no se han denunciado lo suficiente”.
En octubre de 2018, la AEMPS publicó nuevas directrices para el metamizol. Recomendó evitar su uso por parte de turistas y advertir a los pacientes sobre los síntomas de agranulocitosis.
El fabricante de Nolotil, Boehringer Ingelheim, ha dicho que los efectos secundarios adversos se enumeran en la hoja de información del medicamento y que la información de prescripción actual «aborda adecuadamente los conocimientos actuales sobre los riesgos». Se ha contactado con él para comentar sobre la revisión de la EMA.
