HRA Pharma espera una decisión final de la FDA este verano sobre su solicitud de venta sin receta de Opill, que se denomina genéricamente norgestrel.
Fuente: Perro
Un panel de expertos que asesora a la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. recomendó unánimemente el miércoles que la agencia permita por primera vez a las mujeres obtener una píldora anticonceptiva sin receta.
Se preguntó al panel si los beneficios de vender la píldora anticonceptiva Opill de HRA Pharma superaban los riesgos de que los consumidores usaran el medicamento de manera inapropiada y produjeran un embarazo no deseado.
La FDA no está obligada a seguir las recomendaciones de sus asesores independientes, los 17 de los cuales votaron «sí» a la propuesta después de una audiencia de dos días.
Pero HRA Pharma espera una decisión final de la FDA este verano sobre su solicitud de venta sin receta de Opill, que se llama genéricamente norgestrel. El fabricante de medicamentos con sede en París es propiedad de Pérrigoun fabricante de medicamentos de venta libre.
Desde que fueron aprobados en Estados Unidos hace más de 60 años, los anticonceptivos orales solo han estado disponibles para mujeres con receta médica para su uso. Si la FDA aprueba la solicitud de HRA Pharma, las mujeres podrían obtener Opill sin tener que visitar primero a un médico u otro proveedor de atención médica.
«La historia de la anticoncepción femenina es una lucha por el control de las mujeres sobre su reproducción y debemos confiar en las mujeres», dijo la Dra. Katalin Roth, miembro del panel asesor de la FDA y profesora de medicina en la Universidad George Washington.
«Insto a la FDA a que apruebe la disponibilidad de venta libre de Opill», dijo Roth, al explicar su voto a favor de la solicitud de HRA Pharma.
La FDA aprobó originalmente el norgestrel en 1973 como medicamento recetado, pero la compañía detuvo las ventas de la píldora en EE. UU. en 2005 por motivos comerciales, según la agencia.
HRA Pharma actualizó la etiqueta de la píldora en 2017 con la esperanza de reintroducir el medicamento en el mercado estadounidense, explícitamente como un medicamento de venta libre.
Asociaciones médicas como el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos han instado durante años a que se permita la venta sin receta de píldoras anticonceptivas.
En marzo de 2022, más de 50 miembros del Congreso pidieron al comisionado de la FDA, el Dr. Robert Califf, que se asegurara de que la agencia revisara las solicitudes de píldoras anticonceptivas de venta libre sin demora.
“Este es un tema crítico para la salud reproductiva, los derechos y la justicia”, escribieron los legisladores en una carta a Califf.
«A pesar de décadas de seguridad y eficacia comprobadas, las personas aún enfrentan enormes barreras para obtener métodos anticonceptivos debido a las desigualdades sistémicas en nuestro sistema de atención médica».
Casi la mitad de todos los embarazos en los EE. UU. no fueron planeados en 2011, según un estudio del New England Journal of Medicine publicado en 2016.
Según ese estudio, el 75% de todos los embarazos entre niñas de 15 a 19 años no fueron planeados.
HRA Pharma presentó su solicitud a la FDA el verano pasado, dos semanas después de que la Corte Suprema aboliera los derechos federales de aborto al revocar su histórica decisión Roe v. Wade de 1973.
La caída de Roe v. Wade llevó a algunos estados a prohibir el aborto o imponer fuertes restricciones al procedimiento. También condujo a esfuerzos legales para retirar los medicamentos abortivos del mercado estadounidense.
A su vez, la reducción del acceso al aborto en los EE. UU. provocó nuevos llamados para ampliar el acceso al control de la natalidad para prevenir embarazos no deseados.
La FDA cuestiona los datos de la empresa
Norgestrel contiene una hormona llamada progestina que previene el embarazo al espesar la mucosidad del cuello uterino para impedir que los espermatozoides alcancen y fertilicen un óvulo. La píldora debe tomarse a la misma hora todos los días.
Las píldoras de progestágeno solo suelen ser utilizadas por mujeres que no desean tomar las píldoras combinadas más comunes que contienen progestágeno y estrógeno por motivos de salud.
Las píldoras de progestágeno solo son un método anticonceptivo eficaz, pero es crucial tomar la píldora a la misma hora todos los días, según el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos.
En el uso típico de la palabra real, aproximadamente 9 de cada 100 mujeres quedarán embarazadas en el primer año que toman la píldora, según la asociación médica. Cuando el paciente nunca se olvida de tomar una pastilla, menos de 1 de cada 100 mujeres quedan embarazadas durante el primer año.
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Pero los científicos de la FDA expresaron su preocupación sobre si el público, en particular los adolescentes y las personas con niveles de alfabetización más bajos, entenderán la etiqueta del medicamento del norgestrel y usarán el medicamento de la manera correcta.
La FDA también encontró que un tercio de los participantes en el estudio de HRA Pharma informaron haber tomado más pastillas de norgestrel de las que realmente se dispensaron.
La Dra. Theresa Michele, jefa de la división de medicamentos sin receta de la FDA, dijo que estos errores ponen en duda si otros datos del estudio son confiables.
«No puedo pensar en un estudio que tenga un 30% de datos no válidos», dijo Michele al comité el miércoles. «Eso realmente no ocurre en ningún tipo de estudio, y mucho menos en un estudio de consumo de esta naturaleza, por lo que es realmente extraordinario».
«Regresamos y le pedimos al patrocinador que buscara la causa raíz de esto y no la encontraron», dijo Michele.
La Dra. Karen Murry, subdirectora de la oficina de medicamentos sin receta de la FDA, dijo que la agencia comprende la importancia de un mayor acceso a métodos anticonceptivos efectivos para las mujeres. Pero Murry dijo que HRA Pharma presentó un estudio que era difícil de interpretar.
«Entonces, la FDA se ha visto en una posición muy difícil al tratar de determinar si es probable que las mujeres usen este producto de manera segura y efectiva en el entorno sin receta», dijo Murry.
Kathryn Curtis, científica de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y miembro del comité de la FDA, dijo que incluso con los problemas de datos del estudio, los beneficios de los anticonceptivos de venta libre claramente superan los riesgos.
‘No tomemos a las mujeres como rehenes’
A la FDA también le preocupaba que algunas mujeres con antecedentes de cáncer de mama en el estudio de comprensión de etiquetas de medicamentos de HRA Pharma eligieran tomar norgestrel a pesar de la advertencia de que no debían hacerlo. La progestina puede aumentar el riesgo de que el cáncer de mama regrese.
A los científicos de la agencia también les preocupaba que algunas mujeres con sangrado vaginal inexplicable entre ciclos menstruales optaran por tomar norgestrel sin consultar primero a un médico.
La Dra. Pamela Goodwin, oncóloga de la Universidad de Toronto, le dijo al comité el martes que la mayoría de las mujeres diagnosticadas con cáncer de mama tienen más de 50 años y más allá de la edad reproductiva.
Hay una pequeña población de mujeres en edad reproductiva diagnosticadas con cáncer de mama que pueden querer usar anticonceptivos orales, pero están en contacto constante con su médico y es poco probable que usen un medicamento que aumentaría el riesgo de que el cáncer regrese, dijo Goodwin.
«La población con cáncer de mama está muy enfocada en evitar la recurrencia», dijo Goodwin, quien presentó para HRA Pharma. «Sus médicos les han advertido y la etiqueta les advertirá nuevamente que no usen esto si alguna vez han tenido cáncer de mama».
La Dra. Anna Glasier, experta en medicina reproductiva, le dijo al comité el martes que la mayoría de las mujeres no consultan a un médico sobre sangrado vaginal inexplicable porque estos episodios son comunes y generalmente se resuelven espontáneamente. Glasier también testificó en nombre de HRA Pharma.
«No tomemos a las mujeres como rehenes de tener que ver a un médico para obtener este POP extremadamente seguro y efectivo», dijo Glasier, refiriéndose a las píldoras anticonceptivas de progestágeno solo, como el norgestrel.
