Dr. Marty Makary el 12 de diciembre de 2018 en la ciudad de Nueva York.
Noam Galai | Imágenes falsas
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¡Feliz martes! La elección del presidente electo Donald Trump para dirigir la Administración de Alimentos y Medicamentos parece estar disipando los temores sobre una perturbación importante en la industria biotecnológica y farmacéutica en los próximos cuatro años.
Trump nominó el viernes al Dr. Marty Makary, cirujano de páncreas de la Universidad Johns Hopkins, como comisionado de la FDA. De ser confirmado por el Senado, Makary estaría a cargo de regular los alimentos, miles de vacunas y otros medicamentos, dispositivos médicos y productos de tabaco.
Respondería a la elección más controvertida de Trump para dirigir el Departamento de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., un destacado escéptico de las vacunas y ex abogado ambientalista, que también necesita la confirmación del Senado.
Tanto Kennedy como Makary han criticado abiertamente a las agencias federales de salud y recientemente ambos criticaron al gobierno por no priorizar las enfermedades crónicas.
Pero a diferencia de Kennedy, Makary tiene una experiencia sanitaria más tradicional como médico experimentado. Makary también es ejecutivo de la empresa de telesalud Sesame, que conecta a los consumidores con médicos que pueden recetar versiones compuestas de medicamentos populares para bajar de peso.
Es probable que Makary tenga un «enfoque para dirigir la FDA más razonable de lo que se temía», escribió el domingo el analista de BMO Capital Markets, Evan Seigerman, en una nota, añadiendo que Makary «parece estar bien versado en todo el espectro de la asistencia sanitaria estadounidense y apoya de intervención médica basada en evidencia».
«En general, creemos que la elección de la FDA debería permitir a los inversores de BioPharma un respiro, eliminando la incertidumbre y puede revertir importantes reducciones la semana en que RFK Jr. fue nombrado jefe del HHS», dijo Seigerman.
Algunos expertos en salud e inversores temían que Trump eligiera para dirigir la FDA a alguien que careciera de la formación médica adecuada y pudiera politizar el proceso de regulación de medicamentos en la agencia, amenazando la aprobación de nuevos productos y la innovación en general.
«Esperamos que Makary promueva la tecnología/innovación de una manera que ofrezca cierto respiro a aquellos que [are] temiendo un departamento más alineado con diferentes virtudes», dijo Jared Holz, estratega de equidad en atención médica de Mizuho, en un correo electrónico la semana pasada.
Añadió que la «familiaridad de Makary con el [healthcare] industria que creemos se notará a menudo».
Entonces, ¿cuáles son las opiniones de Makary sobre la salud en Estados Unidos?
Makary ha desafiado durante mucho tiempo al establishment médico estadounidense, investigando y publicando libros sobre los altos costos de la atención médica, la falta de transparencia en la medicina y los errores médicos.
Makary no parece tener los mismos puntos de vista antivacunas que Kennedy, pero recientemente ha hecho declaraciones indicando su apoyo a la «Plataforma Make America Healthy Again» de Kennedy. Makary dijo a principios de este año que «el mayor perpetrador de desinformación ha sido el gobierno de Estados Unidos con la pirámide alimenticia».
Makary ha sido una figura controvertida en otros sentidos, particularmente durante la pandemia de Covid-19. Se alineó con los expertos tradicionales en salud pública en algunos aspectos, apoyando el uso universal de mascarillas y las dosis tempranas de las vacunas.
Pero Makary también se opuso a los mandatos de vacunación y cuestionó el valor de las inyecciones de refuerzo para los niños. También cuestionó los cierres, entre otras herramientas impulsadas por los funcionarios de salud pública. Además, surgió como un crítico de la FDA durante la pandemia, criticando a la agencia por actuar con demasiada lentitud para autorizar ciertos productos para Covid.
Seigerman dijo que el apoyo de Markary a la elección informada del paciente puede llevar a una exigencia más baja para la aprobación de productos. Esto probablemente se verá compensado por una exigencia más alta para revelar los riesgos y beneficios de un medicamento a los pacientes, junto con más requisitos para monitorear los tratamientos después de su aprobación.
«En nuestra opinión, la voluntad del Dr. Makary de ser crítico con el sistema, flexible y razonable en sus opiniones y apoyo a la elección del paciente es algo positivo», afirmó Seigerman.
Pero Seigerman señaló que es mucho más cauteloso acerca de la elección de Trump para dirigir los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades: el representante Dave Weldon, médico y congresista republicano de Florida. Esto se debe al largo historial de Weldon de criticar las vacunas.
Estaremos atentos para ver si el Senado confirma las elecciones de salud de Trump, así que estad atentos a nuestra cobertura.
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Lo último en tecnología sanitaria: Neuralink aprobado para nuevos estudios, dice la compañía
Jonathan Raá | Nurfoto | Imágenes falsas
Neuralink, la startup de neurotecnología de Elon Musk, anunció el lunes que recibió aprobación para un nuevo ensayo que evaluará si los pacientes pueden usar un implante cerebral para controlar un brazo robótico de asistencia.
Neuralink está construyendo una interfaz cerebro-computadora, o BCI, que permite a las personas paralizadas controlar dispositivos externos como computadoras y teléfonos inteligentes con sus pensamientos. El implante insignia de la compañía registra señales neuronales utilizando 64 «hilos» que se insertan directamente en el cerebro, según el sitio web de Neuralink.
Hasta ahora se ha implantado el BCI a dos pacientes humanos como parte del «Estudio PRIME» de Neuralink, cuyo objetivo es demostrar que el sistema es seguro y útil. El nuevo ensayo de Neuralink, llamado «Estudio CONVOY», explorará si los pacientes pueden usar el mismo BCI para operar un brazo robótico, dijo la compañía en una publicación en X, que también es propiedad de Musk. Los pacientes podrán realizar inscripciones cruzadas en ambos estudios.
«Este es un primer paso importante hacia la restauración no sólo de la libertad digital, sino también de la libertad física», dijo Neuralink en la publicación.
No está claro de inmediato cuándo comenzará el estudio ni cuántos pacientes participarán. Neuralink planea compartir más información sobre el estudio, según la publicación X.
La compañía no respondió a la solicitud de comentarios de CNBC.
Neuralink también anunció la semana pasada que recibió aprobación para lanzar su primera prueba internacional en Canadá. Al igual que el estudio PRIME, el objetivo del ensayo en Canadá es demostrar la seguridad y eficacia de la tecnología de Neuralink, según una publicación de blog.
Los pacientes con cuadriplejia por una lesión de la médula espinal o una enfermedad degenerativa como la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) podrían ser elegibles para participar, y el reclutamiento ya está abierto, dijo Neuralink en una publicación en X.
Las BCI se han estudiado en el mundo académico durante décadas y la competencia dentro de la industria se ha intensificado en los últimos años. Además de Neuralink, empresas como Synchron, Paradromics y Precision Neuroscience están desarrollando sus propios sistemas BCI.
Varios de estos grupos están realizando ensayos en humanos, pero ninguna empresa de BCI ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para comercializar sus dispositivos.
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