El logotipo de la Administración de Alimentos y Medicamentos se ve antes de una conferencia de prensa sobre la eliminación de tintes sintéticos del suministro de alimentos de Estados Unidos, en la sede de Salud y Servicios Humanos en Washington, DC el 22 de abril de 2025.
Nathan Posner | Anadolu | Getty Images
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos publicó el martes una carta de advertencia dirigida a la compañía portátil de muñeca Whoop, alegando que está comercializando una nueva función de presión arterial sin las aprobaciones adecuadas.
La carta se centra en la función de la presión arterial de Whoop (BPI), que la compañía introdujo junto con su último lanzamiento de hardware en mayo.
Whoop dijo que su función BPI utiliza información de la presión arterial para ofrecer información de rendimiento y bienestar que informan a los consumidores y mejoran el rendimiento deportivo.
Pero la FDA dijo el martes que la función BPI de WHOOP está destinada a diagnosticar, curar, tratar o prevenir enfermedades, una distinción clave que reclasificaría al rastreador de bienestar como un «dispositivo médico» que tiene que someterse a rigurosos procesos de prueba y aprobación.
«Proporcionar una estimación de la presión arterial no es una función de bajo riesgo», dijo la FDA en la carta. «Una lectura de presión arterial erróneamente baja o alta puede tener consecuencias significativas para el usuario».
Un portavoz de Whoop dijo que el sistema de la compañía ofrece un solo rango diario estimado y un punto medio, lo que lo distingue de los dispositivos de presión arterial médica utilizados para el diagnóstico o el manejo de la presión arterial alta.
Los usuarios de Whoop que compran el nivel de suscripción de «Life Whoop» de $ 359 pueden usar la función BPI para obtener información diaria sobre su presión arterial, incluidos los rangos sistólicos y diastólicos estimados, según la compañía.
Whoop también requiere que los usuarios registren tres lecturas de manguito tradicionales para actuar como línea de base para desbloquear la función BPI.
Además, el portavoz dijo que los datos de BPI no son diferentes a otras métricas de bienestar con las que la compañía trata. Así como la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la tasa respiratoria pueden tener usos médicos, dijo el portavoz, también están permitidos en un contexto de bienestar.
«Creemos que la agencia está sobrepasando su autoridad en este caso al intentar regular una característica de bienestar no médica como dispositivo médico», dijo el portavoz de Whoop.
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La presión arterial alta, también llamada hipertensión, es el factor de riesgo número uno para ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares y otros tipos de enfermedades cardiovasculares, según el Dr. Ian Kronish, internista y codirector del Centro de Hipertensión de la Universidad de Columbia.
Kronish le dijo a CNBC que los wearables como Whoop son un gran tema emergente de conversación entre los expertos en hipertensión, en parte porque hay «preocupación de que estos dispositivos aún no se prueben».
Si los pacientes no obtienen lecturas precisas de la presión arterial, no pueden tomar decisiones informadas sobre la atención que necesitan.
Al mismo tiempo, Kronish dijo que los wearables como Whoop presentan una «gran oportunidad» para que los pacientes tomen más control sobre su salud, y que muchos profesionales están entusiasmados de trabajar con estas herramientas.
Comprensiblemente, puede ser confuso para los consumidores navegar. Kronish alentó a los pacientes a hablar con su médico sobre cómo deberían usar wearables como Whoop.
«Es realmente genial escuchar que la FDA se está involucrando más en el informe de los consumidores», dijo Kronish.
Foto del archivo: La sede de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) se ve en Silver Spring, Maryland, 4 de noviembre de 2009.
Jason Reed | Reuters
Whoop no es el único fabricante portátil que explora el monitoreo de la presión arterial.
Omron y Garmin Ambos ofrecen monitoreo de la presión arterial médica con lecturas a pedido que están bajo la regulación de la FDA. Samsung también ofrece tecnología de lectura de presión sanguínea, pero no está disponible en el mercado estadounidense.
Manzana También ha estado provocando un sensor de presión arterial para sus relojes, pero no ha podido entregar. En 2024, el gigante tecnológico recibió la aprobación de la FDA para su función de detección de apnea del sueño.
Whoop ha recibido previamente la autorización de la FDA para su función ECG, que se utiliza para registrar y analizar la actividad eléctrica de un corazón para detectar posibles irregularidades en el ritmo. Pero cuando se trata de presión arterial, Whoop cree que la perspectiva de la FDA es anticuada.
«No creemos que la presión arterial deba considerarse más o menos sensible que otras métricas fisiológicas como la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria», dijo un portavoz. «Parece que las preocupaciones de la FDA pueden provenir de suposiciones obsoletas sobre la presión arterial que es estrictamente un dominio clínico e inherentemente asociado con un diagnóstico médico».
La FDA dijo que WHOOP podría estar sujeto a acciones regulatorias como la incautación, la orden judicial y las multas por dinero civil si no aborda las violaciones que la agencia identificó en su carta.
Whoop tiene 15 días hábiles para responder con los pasos que la compañía ha tomado para abordar las violaciones, así como cómo evitará que ocurran problemas similares nuevamente.
«Incluso explicando las descargas de responsabilidad de BPI, no cambian esta conclusión, porque no son suficientes para superar el hecho de que el producto es, por diseño, a proporcionar una estimación de presión arterial que se asocia inherentemente con el diagnóstico de una enfermedad o afección», dijo la FDA.
MIRAR: Mira la entrevista completa de CNBC con el Comisionado de la FDA, Dr. Marty Makary,
