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Se suponía que esta semana marcaría el final de las farmacias compuestas que hacen versiones de imitación de Eli LillyLa droga de pérdida de peso zepbound y su droga de diabetes Mounjaro. En línea, no parece que mucho haya cambiado.
Los sitios web populares como Amble, Elliemd, Willow y Mochi Health todavía anuncian versiones de Tirzepatide, el ingrediente activo en Zepbound. Algunos, como Ivim, han dejado de tomar nuevos pacientes.
Mochi Health no tiene planes de detenerse, y tampoco las cuatro farmacias que utiliza para proporcionar a los pacientes los medicamentos, dijo la CEO de Mochi, Myra Ahmad. La compañía utiliza una red de aproximadamente 500 proveedores para escribir recetas para medicamentos para bajar de peso, incluidas versiones compuestas. Es apostar que ofrecer versiones personalizadas de las drogas mantendrá a la compañía fuera de la mira.
«Puede ser diferentes horarios de dosificación … algunos pacientes prefieren subir en dosis mucho más lentamente», dijo Ahmad. «A algunos pacientes les gusta mezclar una serie de otros medicamentos en sus formulaciones compuestas, dependiendo de los efectos secundarios que están teniendo. Algunos pacientes tienen efectos secundarios con cualquier aditivo y formulaciones de marca. El compuesto realmente abre la puerta a tanta personalización».
Amble, Elliemd y Willow no respondieron a la solicitud de comentarios de CNBC.
El compuesto es donde las farmacias mezclan los ingredientes de un medicamento para crear una versión especializada para pacientes específicos. Digamos que alguien es alérgico a un tinte en un medicamento de marca o necesita una forma líquida y el fabricante principal solo vende cápsulas. En ese caso, el paciente puede recurrir a una versión compuesta.
Cuando las drogas están en escasez, se pueden agravar en mayores cantidades para ayudar a llenar el vacío.
Versiones de imitación de Lilly’s Mounjaro y Zepbound y Novo NordiskSogovy y Ozempic han estado ampliamente disponibles en los últimos años porque la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos enumeró las versiones de la marca como escasas.
Eso creó un negocio en auge para las farmacias que agravan la clase muy popular de pérdida de peso y medicamentos para la diabetes llamados GLP-1.
Pero a fines del año pasado, la FDA dijo que todas las dosis de Mounjaro y Zepbound estaban disponibles y sacaron la droga de su lista de escasez, deletreando el final para la composición masiva de la droga. Después de meses de desafíos legales, la FDA dio farmacias más pequeñas hasta principios de marzo para detenerse y farmacias más grandes hasta esta semana antes de que comenzara a hacer cumplir sus reglas.
Las instalaciones más grandes ya no se permiten agravar el tirzepatide. No se supone que los más pequeños hagan productos que son esencialmente copias de un medicamento disponible comercialmente, un apodo con un margen de maniobra. La FDA ve copias esenciales como las que tienen una dosis dentro del 10% del fármaco disponible comercialmente o combinan dos o más medicamentos disponibles comercialmente.
Mochi insiste en que todas sus recetas están personalizadas, incluidas las dosis que difieren de las fortalezas zepbound estándar. Otros sitios web como Elliemd están publicitando tirzepatide mezclado con vitamina B12.
Scott Brunner, CEO de la Alianza para la Compilación de la Farmacia, dijo que las formulaciones o las fortalezas de dosificación que no están disponibles comercialmente no son consideradas una copia. Sin embargo, combinar dos medicamentos en uno, como agregar vitamina B6 o B12, se consideraría una copia bajo una lectura estricta de la guía de la FDA.
«La guía de la FDA es bastante clara sobre lo que es y no es una copia», dijo Brunner. «Y diría que cualquier farmacia o una instalación de outsourcing compuesta que continúe preparando copias de inyección de tirzepatide después de hoy se están poniendo en una cierta cantidad de riesgos legales».
John Herr, farmacéutico y propietario de Town & Country Componding Pharmacy, dejó de agravar Tirzepatide a principios de este mes. No quería correr el riesgo a pesar de que sus 300 a 400 pacientes en él han estado llamando a sin parar para quejarse de perder acceso.
Town & Country, con sede en Ramsey, Nueva Jersey, estaba cobrando a los pacientes alrededor de $ 200 al mes, aproximadamente un quinto al precio de la lista de ZepBound y menos de la mitad del precio, Lilly cobra a los pacientes auto pagados.
Lo que sucede después es una pregunta abierta. Hacer cumplir la prohibición de la composición masiva de tirzepatido cae principalmente a la FDA. La agencia no respondió de inmediato a la solicitud de comentarios de CNBC.
Lilly puede tratar de demandar a las empresas que continúan, pero no ha tenido mucha suerte en el pasado. El año pasado, un juez de Florida desestimó uno de los casos de Lilly, diciendo que la compañía estaba tratando de hacer cumplir una ley que solo la FDA puede.
Ahmad, la directora ejecutiva de Mochi, dijo que no está preocupada de que Lilly tome acciones legales contra sus proveedores. La forma en que lo ve, han establecido relaciones médicas de pacientes con la autonomía para decidir la mejor manera de manejar a sus pacientes.
Los próximos dos meses serán informativos. El compuesto masivo de la semaglutida, el ingrediente activo en el ozempic y la parrilla de Novo Nordisk, debe detenerse a fines de mayo, según la FDA.
Hims y la salud de la suya Ya ha dicho que dejará de vender dosis disponibles comercialmente de semaglutida cuando llegue el momento. Los clientes que tengan un régimen de dosificación personalizado podrán continuar sin ningún cambio, agregó la compañía.
-CNBC Leanne Miller Contribuido a este informe
