Una vista de la sede de Regeneron Pharmaceuticals en Tarrytown, Nueva York.
Lev Radin | Cohete de luz | imágenes falsas
Acciones de Regeneron cayó casi un 9% el martes después de que la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. se negara a aprobar una versión de dosis más alta del exitoso tratamiento para enfermedades oculares de la compañía.
La compañía buscaba la aprobación de una dosis de 8 miligramos de su inyección, Eylea, para pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad, la principal causa de ceguera entre los ancianos, y otras dos enfermedades oculares que son comunes en personas con diabetes.
Regeneron dijo que el rechazo se debió «únicamente a una revisión en curso de los hallazgos de inspección en un relleno de terceros».
La compañía no proporcionó más detalles sobre esos hallazgos ni identificó al tercero, pero dijo que la decisión no estaba relacionada con la eficacia, la seguridad, el diseño del ensayo, el etiquetado o la fabricación del fármaco.
Eso sugiere que el fármaco podría obtener la aprobación en el futuro.
Pero un retraso no ayudará a la compañía a combatir las amenazas a su franquicia farmacéutica Eylea, que enfrenta la competencia de Participaciones de Roche’ droga para los ojos, Vabysmo. El tratamiento de Roche fue aprobado el año pasado.
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Las acciones de Regeneron cayeron casi un 9% el martes después de que la FDA rechazara una versión de dosis más alta del exitoso tratamiento ocular de la compañía.
