Eli Lilly El jueves, dijo la dosis más alta de su píldora de obesidad diaria ayudó a los pacientes a perder casi el 12% de su peso corporal, o aproximadamente 27 libras, a las 72 semanas en un ensayo en etapa tardía, allanando el camino para su entrada al mercado.
La pérdida de peso de la píldora fue del 11,2% al analizar a todos los pacientes, independientemente de las interrupciones.
Las acciones de la compañía cayeron alrededor del 13% el jueves. Mientras tanto, las acciones de Rival Novo Nordiskque también está trabajando para traer una píldora de obesidad al mercado, saltó más del 7% el jueves.
Los datos se encuentran bajo lo que algunos analistas de Wall Street esperaban para el GLP-1 oral de Eli Lilly, con la esperanza de una pérdida de peso de alrededor del 15%. Algunos médicos dijeron que los resultados parecen ser comparables, pero en general ligeramente más bajo, el nivel de pérdida de peso observado con Novo NordiskInyección semanal de GLP-1 por obesidad, Wogovy.
Algunos médicos también tomaron nota del número de pacientes en la dosis más alta de la píldora que suspendió el tratamiento debido a los efectos secundarios o cualquier otra razón en el ensayo.
Aún así, otros médicos elogiaron los resultados y el potencial de la píldora para llegar a nuevos pacientes, como aquellos que temen las agujas.
«Este es un resultado fuerte y prometedor para un agente oral», dijo el Dr. Jaime Almandoz, director médico del Programa de Bienestar de Peso en el Centro Médico Southwestern de UT, calificando la pérdida de peso «un resultado significativo y clínicamente significativo».
«Los inyectables han establecido una barra alta, pero este estudio refuerza el potencial de que un GLP-1 oral sea transformador en la atención de la obesidad, particularmente para los pacientes que dudan en comenzar o mantener terapias inyectables», continuó.
La Dra. Mihail «Misha» Zilbermint, directora de hospitalistas endocrinos de los médicos de la comunidad Johns Hopkins, dijo que cree que la píldora «tiene el potencial de cambiar el juego, siempre que las personas puedan tolerar los efectos secundarios».
Los resultados del ensayo se encuentran entre los estudios más vigilados de la industria farmacéutica del año y siguen los datos positivos en abril desde un ensayo de fase tres que examina la píldora experimental en pacientes con diabetes. Traen la píldora de Eli Lilly, Orforglipron, un paso más cerca de convertirse potencialmente en una nueva alternativa sin aguja sin restricciones dietéticas en el mercado en auge para la pérdida de peso y las drogas de la diabetes llamadas GLP-1.
Eli Lilly «no está decepcionado con estos resultados. Está justo en la tesis para nosotros», a pesar de ser «uno o dos puntos por debajo de lo que tenía la calle», el CEO David Ricks dijo el jueves «Squawk Box» de CNBC.
«El objetivo era crear una píldora oral que fuera conveniente y que se pueda hacer a una gran escala, realmente, para el mercado de masas, y tuvo una pérdida de peso que fuera competitiva con otros GLP-1 de acción única, y eso es lo que hemos logrado», dijo Ricks. Agregó que el porcentaje de pérdida de peso de la píldora está «en el rango» de lo que la mayoría de las personas que tienen sobrepeso o quieren mejorar su salud metabólica quieren lograr.
Ricks dijo que Eli Lilly espera presentar los datos a los reguladores para fin de año, con la esperanza de lanzar la píldora en todo el mundo «esta vez el próximo año».
Ese lanzamiento podría cambiar fundamentalmente el espacio, ayudando a más pacientes a acceder a los tratamientos y aliviar la déficit de suministro de las inyecciones existentes. La píldora más conveniente y más fácil de fabricación también podría ayudar a Eli Lilly a solidificar su dominio en el creciente segmento como otros fabricantes de medicamentos, incluido su principal rival Novo Nordisk, la carrera para llevar las píldoras de pérdida de peso al mercado.
Hay aproximadamente 8 millones de pacientes con obesidad inyectable y medicamentos para la diabetes, pero probablemente alrededor de 170 millones que podrían beneficiarse de los medicamentos, dijo Ken Custer, presidente de Lilly Cardiometabolic Health, en una entrevista.
«Para satisfacer esa demanda, vamos a necesitar otras opciones, incluidas moléculas pequeñas orales como Orforglipron, que utilizan diferentes medios de producción y tampoco necesitan una cadena de suministro tan sofisticada para distribuirlo a los pacientes», dijo.
La Dra. Amy Sheer, profesora de medicina y directora de programas de la Beca de Medicina de Obesidad de la Universidad de Florida, dijo que espera que la píldora sea menos costosa que las inyecciones existentes, que son costosas en gran parte debido a los dispositivos en los que llegan. Dijo que los precios más bajos podrían ayudar a eliminar las barreras para acceder a los pacientes, lo que puede hacer que los insuficientes estén más dispuestos a cubrir el medicamento.
Muchas aseguradoras aún no cubren los GLP-1 por obesidad. Wegovy y otros medicamentos tienen precios de lista de aproximadamente $ 1,000 antes del seguro.
Resultados de prueba detallados
La dosis más alta de la píldora de Eli Lilly ayudó a más del 59% de los pacientes a perder al menos el 10% de su peso corporal y más del 39% de los pacientes pierden al menos el 15% de su peso, según los resultados del ensayo.
Almandoz dijo que la proporción de personas que lograron «mayores magnitudes» de pérdida de peso fue «muy impresionante para un agente oral», y agregó que muchas personas «a menudo pasan por alto la proporción de personas que logran estas categorías de pérdida de peso de alto peso» y generalmente se centran estrechamente en el promedio de pérdida de peso.
Orforglipron también ayudó a disminuir los factores de riesgo cardiovasculares.
Pero los datos sobre qué tan bien algunos pacientes toleraron la píldora en el ensayo se encontraron bajo las estimaciones de algunos analistas.
Alrededor del 10,3% de los pacientes que tomaron la dosis más alta de la píldora, 36 miligramos, descontinuaron el tratamiento debido a los efectos secundarios, en comparación con alrededor del 2.6% de los que tomaron un placebo. Esos efectos secundarios fueron principalmente gastrointestinales, como las náuseas y los vómitos, y en gravedad leve a moderada. Se estima que el 24% de los que tomaron la dosis más alta experimentaron vómitos, mientras que el 33.7% y el 23.1% tenían náuseas y diarrea, respectivamente.
Antes de los datos, el analista de BMO Capital Markets Evan Seigerman dijo que esperaba menos del 10% de los pacientes en la dosis más alta de la píldora para suspender el tratamiento debido a los efectos secundarios y las tasas más bajas de vómitos, náuseas y diarrea.
Más pacientes dejaron de tomar la píldora debido a los efectos secundarios en comparación con los GLP-1 existentes en el mercado, dijo la Dra. Caroline Apovian, codirectora del Centro para el Manejo de Peso y el Bienestar en Brigham and Women’s Hospital. Las tasas de interrupción debidas a los efectos secundarios en los ensayos en etapa tardía en la inyección semanal de obesidad de Wegovy y Eli Lilly son de alrededor del 7% o menos.
Más cobertura de salud de CNBC
Señaló que casi una cuarta parte de los pacientes en la dosis más alta de la píldora suspendió el tratamiento por cualquier motivo, advirtiendo que el entusiasmo por Orforglipron debe ser templado «porque obtenemos toda esta emoción, y luego sale la píldora, y luego nadie puede tomarlo».
No está claro por qué, aparte de los efectos secundarios, esos pacientes suspendieron la píldora. Casi el 30% de los que están en un placebo suspendieron el tratamiento por cualquier motivo.
Ricks de Eli Lilly dijo que la compañía no está preocupada por esas tasas de abandono del estudio.
«Lo que realmente queremos ver es que la tasa de abandono de la medicina es más baja que el placebo, y eso es lo que vimos aquí», dijo, refiriéndose a las tasas de interrupción por cualquier motivo.
Ricks agregó que Eli Lilly estaba buscando una tasa de abandono de menos del 12% debido a los efectos secundarios, señalando que la industria ha visto tasas del 8% al 12% con los medicamentos GLP-1.
«Estamos en el medio», dijo. «Las tasas de continuación en esta categoría, en todas las categorías de medicamentos crónicos, no son perfectas. Pero el abandono del medicamento es a lo que prestamos atención, y aquí nuevamente, estamos justo con el perfil».
Sheer de la Universidad de Florida dijo que no cree que las tasas de interrupción o los efectos secundarios serán un factor decisivo para los médicos al recetar la píldora.
Ella cree que una opción oral podría hacer que más médicos se sientan más cómodos recetando un GLP-1 a los pacientes. Actualmente, algunos médicos dudan en recetar inyecciones porque «pueden no saber cómo decirles a los pacientes cómo usarlos», agregó Sheer.
Almandoz dijo que las decisiones de prescripción dependerán de las necesidades y preferencias específicas del paciente, así como el acceso y la asequibilidad. Un GLP-1 inyectable puede ser la opción preferida para pacientes cuya prioridad es un mayor nivel de pérdida de peso o aquellos que tienen complicaciones cardiometabólicas significativas, o problemas de salud que surgen de enfermedades cardiovasculares y trastornos metabólicos.
Pero un GLP-1 oral podría ser la mejor opción para aquellos que «priorizan la simplicidad o la conveniencia o tienen estos desafíos logísticos con inyecciones», dijo.
Los resultados detallados del juicio se presentarán en septiembre en una reunión médica europea y se publicarán en una revista revisada por pares. Más resultados de la fase tres en la píldora se compartirán más adelante este año, incluso de un estudio sobre adultos que tienen obesidad o tienen sobrepeso y tienen diabetes tipo 2.
Wegovy, la píldora de Eli Lilly, la píldora de diabetes de Orforgripron y Novo Nordisk, todo funcionan, se dirige a una hormona intestinal llamada GLP-1 para promover la pérdida de peso y regular el azúcar en la sangre. Pero a diferencia de esos otros medicamentos, la píldora de Eli Lilly no es un medicamento peptídico. Eso significa que se absorbe más fácilmente en el cuerpo y no requiere restricciones dietéticas como lo hace Rybelsus.
Actualmente, Eli Lilly está aproximadamente tres años por delante de otros fabricantes de drogas que desarrollan píldoras, incluidas Pfizer, Astrazeneca, Roche, Structure Therapeutics y Viking Therapeutics, el analista de Guggenheim Seamus Fernández anteriormente CNBC.
Algunos analistas esperan que el mercado de GLP-1 valga más de $ 150 mil millones anuales a principios de la década de 2030. Los GLP-1 oral podrían crecer para valer $ 50 mil millones de ese total, dijo Fernández.
– Angelica Peebles de CNBC contribuyó a este informe.
