Bacteria Streptococcus agalactiae, responsable de infecciones vaginales y del tracto urinario e infecciones del recién nacido, incluidas meningitis y septicemia. Vista de microscopía óptica.
Jaime Cavallini | BSIP | Grupo de imágenes universales | imágenes falsas
Pfizer dijo el miércoles que su vacuna experimental dirigida a la enfermedad bacteriana potencialmente mortal Streptococcus del grupo B arrojó sólidos resultados de ensayos clínicos en etapa intermedia, un paso prometedor a medida que el medicamento avanza hacia una posible aprobación.
Pfizer se encuentra entre varios fabricantes de medicamentos que compiten para desarrollar la primera vacuna del mundo dirigida a la enfermedad estreptocócica del grupo B, que está relacionada con casi 150,000 muertes infantiles en todo el mundo cada año, especialmente en países de bajos ingresos.
En septiembre, la Administración de Alimentos y Medicamentos otorgó la designación de terapia innovadora a la vacuna de Pfizer, cuyo objetivo es acelerar el desarrollo y la revisión de la vacuna.
La inyección de dosis única de Pfizer generó anticuerpos que pueden brindar a los bebés una protección significativa contra la enfermedad, según los datos publicados el miércoles de un ensayo clínico de fase dos.
El pinchazo se administra a las futuras madres, que transmiten los anticuerpos inducidos por la vacuna a sus fetos. Una de las vacunas de la empresa contra el virus sincitial respiratorio también utiliza ese método de vacunación materna.
Los alentadores resultados del ensayo de fase dos de Pfizer brindan la esperanza de que la vacunación materna contra la enfermedad, también conocida como GBS, podría ayudar a prevenir miles de casos en bebés.
Los resultados también ayudarán a la compañía a planificar sus ensayos clínicos de fase tres sobre la vacuna, que generalmente se requieren antes de que la FDA apruebe un medicamento.
La Fundación Bill y Melinda Gates, que apoyó la prueba de fase dos, otorgó una subvención adicional de $ 100 millones a Pfizer el año pasado que financiará las últimas etapas de las pruebas y ayudará a facilitar la entrega de inyecciones a países de bajos ingresos luego de una posible aprobación.
riesgo de SGB
La enfermedad GBS es causada por una bacteria común y generalmente inofensiva que muchos adultos portan en sus cuerpos.
Pero una futura madre puede transmitir esa bacteria a un recién nacido durante el trabajo de parto y el parto, lo que puede causar infecciones graves durante las primeras semanas o meses de vida del bebé.
Aproximadamente 1 de cada 4 mujeres porta la bacteria GBS, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
Los bebés con infecciones por GBS pueden experimentar síntomas que incluyen fiebre y dificultad para respirar.
Algunos bebés pueden experimentar infecciones invasivas por GBS, que causan complicaciones más graves, como neumonía, infecciones en el torrente sanguíneo y meningitis, o la inflamación de los tejidos que rodean el cerebro y la médula espinal.
Hay 10 serotipos diferentes de GBS, lo que significa distintas variaciones de la bacteria que causa la enfermedad. La vacuna de Pfizer se dirige a seis de los serotipos más destacados, que en conjunto representan el 98 % de los casos de enfermedad por GBS en todo el mundo.
Resultados del ensayo y seguridad
El ensayo de Pfizer siguió a 360 embarazadas sanas en Sudáfrica. Las madres fueron asignadas al azar para recibir una sola inyección en tres niveles de dosificación diferentes, con o sin un adyuvante específico o un placebo.
El ensayo encontró que la inyección de Pfizer generó anticuerpos sólidos contra los seis serotipos de GBS en las madres. Esos anticuerpos se «transfirieron eficientemente» a los bebés en proporciones entre 0,4 y 1,3, según la dosis.
Eso significa que algunos bebés recibieron solo una fracción de anticuerpos de sus madres, mientras que otros recibieron niveles de anticuerpos más altos incluso que los que tenían sus madres.
Pfizer dijo que esos niveles de transferencia de anticuerpos están asociados con un riesgo reducido de enfermedad GBS. Esa conclusión se basó en una historia natural paralela realizada en Sudáfrica.
El perfil de seguridad tanto para las madres como para los bebés pareció ser similar entre los grupos de vacuna y placebo, según los resultados del ensayo, lo que sugiere que, en general, la inyección fue bien tolerada durante la fase dos del ensayo.
Las reacciones entre las madres después de la vacunación fueron generalmente leves o moderadas y de corta duración. Según los resultados, entre el 2% y el 8% de los participantes que recibieron la inyección reportaron fiebre, en comparación con el 5% en el grupo del placebo.
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Alrededor del 45% al 70% de las embarazadas que recibieron la vacuna experimentaron más reacciones adversas, como dolor de cabeza y vómitos. Pero el grupo del placebo no fue muy diferente, con más del 60 % de las futuras madres experimentando esos eventos adversos.
Alrededor del 62% al 75% de los bebés en el grupo de la vacuna y el 74% de los del grupo del placebo experimentaron eventos adversos, incluida la infección del tracto respiratorio superior. Hubo tres muertes infantiles en el grupo de la vacuna y dos en el grupo del placebo.
Los autores del estudio determinaron que no hubo eventos adversos ni muertes entre los bebés relacionados con la vacuna.
Los resultados llegan cuando Pfizer se prepara para una disminución continua en las ventas relacionadas con Covid este año.
Pfizer también enfrenta un precipicio de patentes, o la pérdida de exclusividad en el mercado de varios medicamentos de gran éxito, como los medicamentos contra el cáncer Xtandi e Ibrance. Se espera que eso dé un golpe adicional a los ingresos anuales de Pfizer para 2030.
Para contrarrestar una fuerte caída en las ventas, la compañía está cambiando su enfoque hacia una nueva cartera de medicamentos y fusiones y adquisiciones.
