Anticoncepción Oral Opil
Fuente: Perro
El martes, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) planteó preocupaciones sustanciales sobre la solicitud de un fabricante de medicamentos para la venta de una píldora anticonceptiva sin receta.
Un comité de expertos independientes que asesoran a la FDA se reunirá el martes y el miércoles para hacer una recomendación sobre si los datos presentados por HRA Pharma son suficientes para permitir la venta sin receta de Opill, el anticonceptivo de la compañía.
La FDA no está obligada a seguir los consejos de sus expertos externos, pero sus recomendaciones juegan un papel importante en las decisiones de la agencia.
Opill, conocida genéricamente como norgestrel, podría convertirse en la primera píldora anticonceptiva de venta libre en los EE. UU. desde que los anticonceptivos orales ingresaron por primera vez al mercado estadounidense hace más de 60 años.
HRA Pharma espera una decisión de la FDA sobre la solicitud en el verano, según un portavoz de la farmacéutica con sede en París, propiedad de la compañía de atención médica para el consumidor Perrigo.
Asociaciones médicas como el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos han apoyado durante años el acceso a métodos anticonceptivos de venta libre sin restricciones de edad.
HRA Pharma solicitó originalmente a la FDA que aprobara las ventas de norgestrel en julio, solo dos semanas después de que la Corte Suprema revocara su propio fallo en el caso conocido como Roe v. Wade.
La decisión de la Corte Suprema significó que ya no existía el derecho al aborto bajo la Constitución de los Estados Unidos. Eso desencadenó una serie de restricciones legales sobre el aborto en varios estados y también condujo a llamados para ampliar el acceso a anticonceptivos y medicamentos que pueden interrumpir un embarazo.
Sin embargo, el personal de la FDA expresó su preocupación de que algunos consumidores que no deberían tomar norgestrel, o que primero deben consultar a su médico debido a problemas de salud, no entendieron la advertencia de la etiqueta del medicamento en un estudio, según un documento informativo de la agencia publicado el viernes.
El personal de la FDA también dijo que un tercio de los participantes informaron haber tomado más tabletas de norgestrel de las que realmente se administraron en el estudio, un problema que la agencia denominó «dosificación improbable».
Las razones subyacentes de estos errores no están claras, pero plantean preguntas sustanciales sobre la precisión de los resultados del estudio, según la FDA.
«Solo quería señalar que este hallazgo de dosificación improbable en este estudio es realmente extraordinario», dijo el martes al comité asesor la Dra. Teresa Michelle, directora de la oficina de medicamentos sin receta de la FDA.
«Para que pudiéramos darnos cuenta del hecho de que los consumidores informaban sobre las dosis que no tomaban», dijo Michelle, «tenían que sobreinformar hasta el punto en que informaban dosis superiores a la cantidad de tabletas que tomaban». recibió.» Ella dijo que esto genera preocupaciones sobre si otros datos tenían fallas, pero la FDA simplemente no se dio cuenta.
Advertencia de cáncer de mama
Las preocupaciones del personal de la FDA también se centraron en si los consumidores comprenderán la etiqueta de advertencia del norgestrel de que las mujeres con cáncer de mama no deben tomar la píldora y las mujeres con sangrado vaginal deben consultar primero a un médico.
Las mujeres con antecedentes de cáncer de mama no deben tomar norgestrel porque el medicamento contiene progestina, lo que puede aumentar el riesgo de recurrencia de los tumores.
HRA Pharma, en su propio documento informativo publicado la semana pasada, dijo que el 97% de los 206 participantes en un estudio que tenían antecedentes de cáncer de mama entendieron la etiqueta del medicamento y optaron por no usar la píldora. Seis participantes eligieron incorrectamente usar norgestrel a pesar de su historial de cáncer, dijo la compañía.
Pero la FDA dijo que solo el 5% de los participantes tenían alfabetización limitada, por lo que no está claro si los resultados del estudio se mantendrían en la población general.
La Dra. Pamela Goodwin, oncóloga, dijo que la mayoría de las mujeres a las que se les diagnostica cáncer de mama tienen más de 50 años, lo que los médicos generalmente consideran que ha pasado la edad reproductiva.
Alrededor del 25% de las mujeres diagnosticadas con cáncer de mama tienen menos de 50 años, y alrededor del 40% de las mujeres de ese grupo quieren usar métodos anticonceptivos, dijo Goodwin, quien presentó para HRA Pharma.
Alrededor de las tres cuartas partes de esta población usan DIU o dispositivos intrauterinos, lo que significa que alrededor del 2,5% de las pacientes con cáncer de mama podrían estar interesadas en usar norgestrel, dijo Goodwin, profesora de medicina en la Universidad de Toronto.
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Consultas médicas
Se supone que las mujeres que han experimentado sangrado inexplicable entre ciclos menstruales deben consultar con su médico antes de tomar norgestrel, según la etiqueta del medicamento.
HRA Pharma dijo que 22 mujeres en el estudio reportaron sangrado vaginal inexplicable que no habían hablado con un médico cuando se inscribieron. Siete de estos individuos eligieron tomar norgestrel durante el estudio. Uno de estos participantes habló con un médico durante el estudio, mientras que seis no lo hicieron.
La compañía dijo que estas seis personas no consultaron a un médico porque su sangrado no era frecuente o lo consideraban normal.
Un panel de médicos consideró que el norgestrel era apropiado para estas mujeres, dijo HRA Pharma.
La Dra. Anna Glasier, experta en medicina reproductiva, les dijo a los asesores de la FDA que el sangrado vaginal anormal es una condición muy común. La mayoría de las mujeres no consultan a un médico sobre el tema porque estos episodios generalmente se resuelven espontáneamente, dijo Glasier, quien presentó en nombre de HRA Pharma.
Glasier dijo que las mujeres no deberían ser rehenes de tener que ver a un médico para obtener una forma segura y eficaz de anticoncepción.
Preguntas de eficacia
La FDA también expresó su preocupación de que el norgestrel podría no ser tan efectivo en la población actual de los EE. a la misma hora todos los días.
Estos factores podrían afectar la efectividad del norgestrel para prevenir el embarazo en un entorno sin receta, según la FDA.
El personal de la FDA en su documento informativo de la semana pasada dijo que no conocen ningún dato de las últimas dos décadas sobre la eficacia del medicamento.
Glasier dijo que es cierto que los ensayos clínicos que condujeron a la aprobación de las píldoras anticonceptivas de progestágeno solo, como el norgestrel, se realizaron en un momento en que los estándares de los estudios no eran tan rigurosos como en la actualidad.
Pero Glasier dijo que millones de mujeres han usado anticonceptivos como el norgestrel durante décadas y han resistido la prueba del tiempo. Dijo que ya estaría claro si estas píldoras anticonceptivas no fueran efectivas para prevenir el embarazo.
El documento informativo de HRA Pharma decía que la tasa de fracaso de las píldoras de progestina como el norgestrel es baja.
Se estima que el 7% de las mujeres que usan dichos anticonceptivos tendrán un embarazo no deseado en el primer año, según el documento.
Esa es aproximadamente la misma tasa de fracaso que el otro tipo de control de la natalidad que contiene tanto progestágeno como estrógeno.