Jennifer Lorenzini | Reuters
La Administración de Alimentos y Medicamentos otorgó el jueves la aprobación total a de pfizer Píldora antiviral Covid, Paxlovid, para adultos que corren un alto riesgo de enfermarse gravemente con el virus.
Paxlovid se recomienda específicamente para el tratamiento de covid leve a moderado en adultos mayores de 50 años y personas que padecen ciertas afecciones médicas que los colocan en un mayor riesgo de terminar en el hospital o morir de covid.
Eso incluye a quienes tienen diabetes, afecciones cardíacas, cáncer o un sistema inmunitario débil.
Hasta las tres cuartas partes de los adultos en los EE. UU. corren el riesgo de contraer un covid grave.
«La aprobación de hoy demuestra que Paxlovid ha cumplido con los rigurosos estándares de seguridad y eficacia de la agencia, y que sigue siendo una opción de tratamiento importante para las personas con alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluidas aquellas con inmunidad previa», dijo la Dra. Patrizia Cavazzoni, director del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, en un comunicado de prensa.
La FDA puso a disposición Paxlovid por primera vez en diciembre de 2021 bajo autorización de uso de emergencia para personas de alto riesgo de 12 años en adelante. Bajo esa designación, la FDA aprobó rápidamente el tratamiento basado en datos preliminares de ensayos clínicos.
La última decisión de la FDA significa que ahora hay una gran cantidad de datos clínicos que indican que Paxlovid es seguro y eficaz.
El tratamiento consta de dos medicamentos: nirmatrelvir, que bloquea una enzima clave que el virus Covid necesita para replicarse, y ritonavir, que aumenta la capacidad del primer medicamento para combatir la infección.
Tanto Pfizer como la FDA ven el tratamiento como una importante herramienta complementaria a la vacunación que puede ayudar a los estadounidenses de alto riesgo a controlar sus infecciones por covid y, en última instancia, salvar vidas.
Los investigadores de la FDA estimaron, según las tasas de covid de enero, que Paxlovid podría «salvar 1500 vidas y evitar 13 000 hospitalizaciones cada semana» en los EE. UU.
Pero no está claro cuántas personas tomarán el tratamiento a finales de este año.
Alrededor de 4 millones de dosis de Paxlovid están disponibles en farmacias y proveedores de atención médica en todo el país de forma gratuita, según el Departamento de Salud y Servicios Humanos. Además, el gobierno de EE. UU. tiene una reserva de 9,6 millones de dosis.
Una vez que se agoten las existencias, el gobierno espera trasladar la distribución de Paxlovid al mercado comercial.
Eso significa que Pfizer venderá Paxlovid directamente a los proveedores de atención médica a un precio que la compañía no ha revelado. Paxlovid tiene un precio de alrededor de $ 530 por curso ahora.
Pfizer, que registró un aumento de las ventas de Paxlovid a casi $ 19 mil millones en 2022, espera que los ingresos del medicamento caigan un 58% en 2023.
En marzo, un panel independiente de asesores de la FDA recomendó el tratamiento basándose en tres de los ensayos clínicos de Pfizer.
Un ensayo examinó a adultos de alto riesgo que no estaban vacunados y no tenían una infección previa por covid.
Ese ensayo encontró que Paxlovid redujo el riesgo de hospitalización o muerte en un 86 % en adultos tratados dentro de los cinco días posteriores a los primeros síntomas, y en un 89 % en aquellos tratados dentro de los tres días, según una revisión de la FDA de los datos de la compañía.
No se identificaron problemas de seguridad importantes en el ensayo, según la revisión, aunque la agencia señaló 137 medicamentos que pueden provocar reacciones adversas graves si interactúan con Paxlovid.
La FDA dijo que los medicamentos más comunes que causaron problemas de seguridad fueron los inmunosupresores, que a menudo se usan para tratar pacientes con VIH y trasplante de órganos.
La oficina de vigilancia y epidemiología de la FDA registró 271 informes de eventos adversos graves potencialmente relacionados con interacciones farmacológicas con Paxlovid, incluidas 147 hospitalizaciones y seis muertes, hasta finales de enero.
El personal de la FDA dijo que esos eventos podrían evitarse ajustando la dosis de ciertos medicamentos, aumentando el control de los pacientes y asegurando que la etiqueta del producto informe a los prescriptores y pacientes sobre posibles interacciones entre medicamentos.
Para algunos médicos, otra área de preocupación son los «casos de rebote» de Paxlovid. Es entonces cuando los pacientes que toman el tratamiento ven que sus síntomas de covid regresan o dan positivo poco después de recuperarse inicialmente.
Los informes de esos casos surgieron poco después de que Paxlovid ingresara por primera vez al mercado.
Tanto el presidente Joe Biden como su exasesor médico en jefe, el Dr. Anthony Fauci, aparentemente se recuperaron de Covid después de tomar el cóctel antiviral, pero dieron positivo nuevamente poco después de recuperarse.
Una revisión de la FDA de los ensayos clínicos de Pfizer encontró que las tasas generales de recuperación oscilaron entre el 10 % y el 16 %, «sin evidencia de una tasa más alta de recuperación de los síntomas o una recuperación moderada de los síntomas» en los pacientes que recibieron Paxlovid en comparación con los pacientes que recibieron un placebo.
Esos resultados también se mantuvieron independientemente del riesgo de enfermedad grave de los pacientes, o si la variante omicron o una cepa anterior del virus era dominante, según la revisión de la FDA.
Corrección: EE. UU. tiene alrededor de 4 millones de dosis de Paxlovid disponibles en farmacias y proveedores de atención médica en todo el país. Una versión anterior de esta historia tergiversó la cifra.
