Una pluma inyectable de Zepbound, el medicamento para bajar de peso de Eli Lilly, se exhibe en la ciudad de Nueva York el 11 de diciembre de 2023.
Brendan McDermid | Reuters
La Administración de Alimentos y Medicamentos dijo el jueves que el ingrediente activo en Eli Lilly El medicamento para bajar de peso Zepbound ya no escasea, una decisión que eventualmente prohibirá a las farmacias de compuestos fabricar versiones más baratas y sin marca de la inyección.
«La FDA ha determinado que la escasez de productos inyectables de tirzepatida, que comenzó en diciembre de 2022, está resuelta», dijo la agencia en una carta. «La FDA continúa monitoreando la oferta y la demanda de estos productos».
La decisión de la agencia, basada en un análisis exhaustivo, marca el final de un período en el que ciertas farmacias podían fabricar, distribuir o dispensar versiones no aprobadas de tirzepatida (el ingrediente activo de Zepbound) sin enfrentar repercusiones por violaciones relacionadas con el estado de escasez del tratamiento.
Las farmacias de compuestos deben dejar de fabricar versiones compuestas de tirzepatida en los próximos 60 a 90 días, dependiendo del tipo de instalación, dijo la agencia. La FDA dijo que el período de transición dará tiempo a los pacientes para cambiar a la versión de marca.
Es un golpe para algunas farmacias de compuestos, que dicen que sus medicamentos imitadores ayudan a los pacientes que no tienen cobertura de seguro para Zepbound y no pueden pagar su elevado precio de aproximadamente $1,000 al mes. Zepbound y otros medicamentos para bajar de peso no están cubiertos por muchos planes de seguro, pero Mounjaro, la contraparte de diabetes de Eli Lilly, sí lo está.
Es la última de una disputa de alto riesgo entre las farmacias de compuestos y la FDA por la escasez de tirzepatida, el ingrediente activo tanto de Zepbound como de Mounjaro. Eli Lilly ha invertido miles de millones para ampliar su capacidad de fabricación de tirzepatida mientras lucha por mantener el ritmo de una demanda sin precedentes.
Una organización comercial que representa a las farmacias de compuestos, la Outsourcing Facilities Association, demandó a la FDA el 8 de octubre por la decisión de la agencia de eliminar la tirzepatida de su lista oficial de escasez de medicamentos apenas unos días antes. El grupo alega que la FDA actuó sin previo aviso, ignorando la evidencia de que todavía existe una escasez de tirzepatida. También sostuvo que la acción de la FDA fue un golpe para Eli Lilly que se produjo a expensas de los pacientes.
Tras la demanda, la FDA dijo que reevaluaría la eliminación de tirzepatida de la lista de escasez. Eso permitió a las farmacias de compuestos seguir haciendo imitaciones mientras la agencia revisaba su decisión.
Los medicamentos compuestos son alternativas personalizadas a los medicamentos de marca diseñados para satisfacer las necesidades de un paciente específico. Cuando escasea un medicamento de marca, las farmacias de compuestos pueden preparar copias del medicamento si cumplen con ciertos requisitos según la ley federal.
La Administración de Alimentos y Medicamentos no revisa la seguridad y eficacia de los productos compuestos, y la agencia ha instado a los consumidores a tomar los medicamentos de marca GLP-1 aprobados cuando estén disponibles.
Sin embargo, la FDA inspecciona algunas instalaciones de subcontratación que fabrican medicamentos compuestos, según su sitio web.
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Los pacientes han recurrido a versiones compuestas de tirzepatida en medio de una escasez intermitente de medicamentos de marca en Estados Unidos, que tienen precios elevados de 1.000 dólares al mes antes de seguros y otros reembolsos. Muchos planes de salud no cubren la tirzepatida para bajar de peso, lo que hace que las versiones compuestas sean una alternativa más asequible.
El ingrediente activo de Wegovy y Ozempic, la semaglutida, ha estado en escasez intermitente durante los últimos dos años. Pero la FDA dijo a principios de este mes que todas las dosis de esos medicamentos ya están disponibles.
La agencia aún tiene que anunciar si eliminará la semaglutida de su lista de escasez, una decisión que probablemente afectaría incluso a más farmacias de compuestos, ya que se usa más ampliamente que la tirzepatida.
Wegovy, Ozempic, Zepbound y Mounjaro están bajo protección de patentes en Estados Unidos y en el extranjero, y Novo Nordisk y Eli Lilly no suministran los ingredientes activos de sus medicamentos a grupos externos. Las empresas dicen que esto plantea dudas sobre lo que algunos fabricantes venden y comercializan a los consumidores.
Novo Nordisk y Eli Lilly intervinieron para abordar las versiones ilícitas de sus tratamientos, demandando a clínicas de pérdida de peso, spas médicos y farmacias de compuestos compuestos en todo Estados Unidos durante el año pasado. El mes pasado, la FDA también dijo que había recibido informes de pacientes que sufrieron sobredosis de semaglutida compuesta debido a errores de dosificación, como que los pacientes se autoadministraran cantidades incorrectas de un tratamiento.
