Brandon Guerrero, de Compton, California, recibe una vacuna contra la gripe y covid en CVS en Huntington Park, California, el 28 de agosto de 2024.
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La Administración de Alimentos y Medicamentos describió el martes una nueva orientación regulatoria para futuros refuerzos de vacunas Covid-19, estableciendo estándares de aprobación más estrictos para estadounidenses sanos.
La agencia dijo que quiere ver los nuevos ensayos clínicos que muestran que los disparos covid aún son seguros y efectivos antes de aprobarlos para adultos y niños sanos, un nuevo requisito costoso para las compañías farmacéuticas que podrían limitar quién obtiene nuevos JAB cada año. Anteriormente, la FDA típicamente aprobó las tomas Covid actualizadas para todos los estadounidenses cada año en función de pruebas simples que muestran que desencadenan una respuesta de anticuerpos lo suficientemente fuerte.
«La verdad es que para la mayor parte de eso, para muchos estadounidenses, simplemente no sabemos la respuesta a si deberían o no obtener o no los siete u ocho o nueve o diez, como lo haría la política actual», dijo Vinay Prasad, un crítico abierto de la industria farmacéutica que fue nombrada para liderar la división de la agencia que sobreventa las vacunas, durante una ciudad de la ciudad el martes.
La FDA recomendó diferentes estándares de evidencia de aprobación basados en el riesgo de los pacientes de enfermarse gravemente de Covid, según un artículo publicado el martes en el New England Journal of Medicine. Los autores del periódico son el comisionado de la FDA Marty Makary y Prasad.
«La nueva filosofía Covid-19 de la FDA representa un equilibrio de flexibilidad regulatoria y un compromiso con la ciencia estándar de oro», dijo la agencia en el periódico. «La FDA aprobará vacunas para personas de alto riesgo y, al mismo tiempo, exigirá datos robustos y estándar de oro sobre personas con bajo riesgo.
La nueva guía se produce cuando el secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., un destacado escéptico de vacunas, revisa las agencias de salud de la nación y la política de inmunización de los Estados Unidos.
Para los adultos de 65 años o más, y para personas de hasta 6 meses que tienen ciertas condiciones de salud subyacentes, la FDA dijo que aceptará datos de inmunogenicidad, lo que muestra que una vacuna genera una fuerte respuesta inmune, ya que los beneficios de un disparo superan sus riesgos. La FDA estima que 100 a 200 millones de estadounidenses tienen afecciones que los ponen en alto riesgo de enfermedades graves, incluidas la obesidad y las afecciones de salud mental, como la depresión.
«Habrá un camino regulatorio rápido para que tales productos salgan al mercado» para ese grupo de edad, dijo Prasad durante el Ayuntamiento.
Pero para personas sanas entre 6 meses y 64 años que no tienen factores de riesgo, la FDA planea requerir pruebas más fuertes de vacunas de ensayos aleatorizados y controlados con placebo. Eso significa que algunas personas recibirían el disparo real, mientras que otras obtienen una sustancia inactiva como un disparo salino, para comparar los resultados.
El objetivo principal de los ensayos debe ser mostrar que los disparos ayudan a prevenir el Covid sintomático, con datos que muestran al menos un 30% de efectividad, según el documento. Las personas que han tenido covid en el pasado aún deberían incluirse en el juicio para reflejar mejor la población general, dijo el documento.
Los fabricantes de drogas deberán rastrear a los participantes durante al menos seis meses «para garantizar que las ganancias de refuerzo temprano persistan», agregaron.
«Nuestra política también equilibra la necesidad de evidencia», escribieron Makary y Prasad en el documento. «Simplemente no sabemos si una mujer saludable de 52 años con un IMC normal que ha tenido Covid-19 tres veces y ha recibido seis dosis anteriores de una vacuna Covid-19 se beneficiará de la séptima dosis».
La FDA dijo que cuando aprueba una vacuna Covid para personas de alto riesgo, alentará a los fabricantes a realizar ensayos clínicos aleatorios y controlados en adultos sanos como parte de su compromiso posterior a la comercialización para el disparo.
Durante el Ayuntamiento, Prasad sugirió actualizaciones anuales a las vacunas covidas, pueden no ser necesarias, diciendo que el virus está «mutando a un ritmo más lento» que la influenza. Dijo que espera que la FDA requiera ensayos clínicos aleatorios para refuerzos Covid cada pocos años o «por mucho tiempo que sea» en lugar de estudios cada año.
«El virus no tiene un calendario», dijo, y agregó, «¿por qué no dejamos que la ciencia nos diga cuándo deberíamos cambiar» para adaptarnos a un cambio importante en el virus?
La FDA rechaza el enfoque de ‘talla única’
El artículo argumentó que el enfoque de política de vacunas Covid de «talla única» de la nación, que recomienda disparos anuales para todos los estadounidenses mayores de seis meses, está desactualizado y ya no está en línea con otros países. Todas las demás naciones de altos ingresos limitan las recomendaciones de vacuna a los adultos mayores o aquellos con alto riesgo de enfermedades graves debido a Covid, dijo el documento.
El documento dijo que el beneficio de las vacunas repetidas es «incierto», particularmente entre los pacientes de bajo riesgo que han desarrollado cierta protección inmune a través de disparos anteriores, infecciones o ambas. El documento dijo que muchos estadounidenses y proveedores de atención médica «permanecen no convencidos» de ese beneficio, señalando los datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades sobre la caída de las tasas de vacunación en los EE. UU. Para los refuerzos anuales de Covid.
El documento citó datos de los CDC que indican que durante las últimas dos temporadas, menos del 25% de los estadounidenses han recibido un disparo Covid-19, incluido menos del 10% de los niños y menos del 50% de los adultos mayores de 75 años.
El documento también sugirió que las recomendaciones de vacuna con covid amplias cada año han contribuido a la disminución de la confianza en la vacunación, incluso en la vacuna contra el sarampión-batas-rubella. Aún así, el documento llamado vacunas MMR «claramente establecidas como seguras y altamente efectivas».
