Un laboratorio de GSK en Londres.
Oli Bufanda | imágenes falsas
La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el miércoles una vacuna RSV producida por GlaxoSmithKline para uso en adultos mayores de 60 años.
La aprobación, la primera a nivel mundial por parte de un organismo regulador de una vacuna contra el RSV, es una victoria decisiva para GSK en una carrera contra los fabricantes de medicamentos. Pfizer y Moderno para llevar al mercado una vacuna que se dirige al virus respiratorio sincitial.
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Las acciones de GSK subieron casi un 2% el miércoles tras la aprobación.
El director científico de GSK, Tony Wood, dijo en un comunicado que la decisión «marca un punto de inflexión» en el esfuerzo de la compañía por reducir la «carga significativa» del RSV.
La compañía ahora se enfocará en garantizar que los adultos mayores elegibles en los EE. UU. puedan acceder a la vacuna «lo más rápido posible», dijo. GSK también trabajará para la revisión regulatoria y la aprobación de la inyección en otros países.
GSK, con sede en Londres, durante una presentación de ganancias la semana pasada, dijo que tiene «millones» de dosis de la vacuna RSV listas para enviar.
La compañía planea reunirse en junio con el comité asesor de vacunas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades federales para analizar los posibles calendarios de vacunación para los EE. UU., según esa presentación.
La oportunidad de GSK también está cada vez más cerca de la aprobación en la Unión Europea. La semana pasada, la Agencia Europea de Medicamentos recomendó que la vacuna de la compañía sea aprobada por la UE para adultos mayores.
La inyección ayudaría a los países a combatir la próxima temporada de RSV en el otoño.
EE. UU. sufrió una temporada inusualmente severa de RSV el año pasado.
Los casos del virus en niños y adultos mayores abrumaron los hospitales de todo el país, en gran parte porque el público dejó de practicar las medidas de salud pandémicas de Covid que habían ayudado a mantener baja la propagación del RSV.
El RSV por lo general causa síntomas leves parecidos a los de un resfriado. Pero cada año, el virus mata entre 6000 y 10 000 personas mayores y unos cientos de niños menores de 5 años, según los CDC.
La FDA dijo que la aprobación de la vacuna de GSK se basó en datos de un ensayo de fase tres en adultos mayores.
En marzo, un panel independiente de asesores de la FDA recomendó la inyección en función de los resultados de los ensayos, que encontraron que la vacuna tiene una efectividad de casi el 83 % para prevenir la enfermedad de las vías respiratorias inferiores causada por el RSV. La enfermedad se definió como dos o más síntomas que incluyen dificultad para respirar, sibilancias, tos, aumento de la producción de moco, crepitaciones, baja saturación de oxígeno o necesidad de suplementos de oxígeno.
El panel independiente dijo por unanimidad que los datos de eficacia de la vacuna de GSK eran suficientes.
Pero los asesores también señalaron posibles problemas de seguridad relacionados con un trastorno del sistema nervioso, el síndrome de Guillain-Barré, que podría estar relacionado con la inyección.
Una mujer de 78 años en Japón fue diagnosticada con el síndrome de Guillain-Barre nueve días después de recibir la vacuna de GSK, según un documento informativo de la FDA. Estuvo hospitalizada durante seis meses antes de ser dada de alta.
El documento decía que la mujer era el único caso de síndrome de Guillain-Barré de las más de 12.000 personas que recibieron la inyección.
GSK dijo en febrero que no hay evidencia suficiente para confirmar que la mujer recibió Guillain-Barre como resultado del disparo de GSK.
Pero la FDA dijo en ese momento que considera que el caso está relacionado con la vacuna de GSK.
El miércoles, la agencia dijo que requerirá que GSK realice un estudio para evaluar más a fondo el riesgo del síndrome de Guillain-Barré y otro efecto secundario observado en un ensayo clínico en el que se administró conjuntamente la inyección RSV con una vacuna contra la gripe.
El síndrome de Guillain-Barré es un trastorno poco frecuente en el que el sistema inmunitario ataca sus propios nervios, provocando debilidad muscular y, a veces, parálisis. La mayoría de las personas se recupera completamente del trastorno, pero algunos casos pueden ser fatales o tener efectos duraderos.
La tasa del síndrome de Guillain-Barré suele ser de uno a dos casos por cada 100 000 personas cada año en los EE. UU., según la Organización Nacional de Trastornos Raros.
La FDA señaló el trastorno como un posible problema de seguridad con la vacuna RSV de Pfizer para adultos mayores.
Dos personas desarrollaron el síndrome de Guillain-Barre después de recibir la inyección de Pfizer en un ensayo clínico de última etapa con más de 20 000 vacunas.
Pfizer dijo en febrero que realizará un estudio de seguridad para evaluar más a fondo el síndrome de Guillain-Barré si la FDA aprueba su vacuna.
La compañía farmacéutica espera obtener esa aprobación a finales de este mes.
No se identificaron casos de síndrome de Guillain-Barré durante un ensayo clínico de la vacuna RSV de Moderna.
Moderna planea presentar una solicitud para la aprobación de la FDA durante la primera mitad de este año.
