La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el lunes Merck ‘s disparo diseñado para proteger a los bebés del virus sincitial respiratorio durante su primera temporada del virus, lo que lleva al mercado a un rival a un tratamiento similar de Sanofi y Astrazeneca.
La decisión permitirá a la compañía lanzar la droga, que se comercializará como Enflonsia, antes de la temporada de RSV que generalmente comienza alrededor del otoño y el invierno y dura durante la primavera. Merck dijo en un comunicado que espera que comiencen los pedidos para que el disparo comience en julio, con envíos entregados antes de que el virus comience a propagarse ampliamente.
La aprobación brinda a los médicos una nueva opción para abordar el virus, lo que causa miles de muertes entre los estadounidenses mayores y cientos de muertes entre los bebés cada año. Las complicaciones del RSV son la principal causa de hospitalización entre los recién nacidos.
«Estamos comprometidos a garantizar la disponibilidad de [Enflonsia] En los Estados Unidos antes del inicio de la próxima temporada de RSV para ayudar a reducir la importante carga de esta infección estacional generalizada en familias y sistemas de atención médica «, dijo en un comunicado el Dr. Dean Li, presidente de Merck Research Laboratories.
La toma de Merck competirá contra un tratamiento de gran éxito de Sanofi y AstraZeneca llamado Beyfortus, que fue escaso en todo el país durante la temporada 2023 RSV debido a la demanda sin precedentes.
Ambos son anticuerpos monoclonales preventivos, que administran anticuerpos directamente al torrente sanguíneo para proporcionar protección inmediata. Pero cada uno apunta a una parte diferente del virus, lo que dificulta la comparación directamente.
La toma de Merck se puede administrar a los bebés independientemente de su peso, que la compañía dijo que puede ofrecer conveniencia en términos de dosificación. Mientras tanto, la dosis recomendada de Beyfortus se basa en el peso corporal de un bebé.
Sanofi reveló el lunes un esfuerzo agresivo para aumentar el suministro de Beyfortus, incluido un plan para comenzar a enviar el disparo a principios del tercer trimestre. El año pasado, Beyfortus reservó ventas de € 1.7 mil millones ($ 1.8 mil millones).
Las vacunas para RSV también están disponibles en los Estados Unidos de empresas como Pfizer, Gsk y Moderno. Pero esas tomas son solo para su uso en adultos o en mujeres embarazadas. Recientemente, la FDA hizo una pausa en las pruebas de tiros de RSV en niños pequeños mientras evalúa las preocupaciones de seguridad.
Todas las empresas en el mercado están esperando una reunión de asesores de vacunas externos a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades del 25 al 27 de junio, cuando formarán recomendaciones para disparos de RSV y otras inmunizaciones.
En el ensayo de etapa media a tardía en Enflonsia, el disparo redujo las hospitalizaciones relacionadas con el RSV en más del 84% y disminuyó las hospitalizaciones debido a las infecciones respiratorias más bajas en un 90% en comparación con un placebo entre los bebés hasta los cinco meses. El disparo también redujo las infecciones respiratorias inferiores que requirieron atención médica en más del 60% en comparación con un placebo durante cinco meses.
El RSV es una causa común de infecciones del tracto respiratorio inferior, como la neumonía.
