La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el miércoles Gilead ‘s Inyección antiviral dos veces al año para prevenir el VIH, un hito que la compañía y algunos expertos dicen que podría ayudar a acercar el mundo a terminar la epidemia de décadas causada por el virus.
Pero el lanzamiento de la droga inyectable, que se comercializará bajo el nombre de Yeztugo, enfrenta un conjunto de amenazas potenciales, incluidos los recortes propuestos por la administración Trump a los fondos federales para los esfuerzos de prevención del VIH.
En dos ensayos clínicos innovadores en 2024, la inyección de Gilead demostró ser capaz de eliminar virtualmente nuevas infecciones por VIH cuando se toman cada seis meses. Esa es una dosis menos frecuente que para todos los medicamentos de prevención del VIH existentes, incluidas las píldoras diarias de Gilead y otra inyección, de Gsktomado cada dos meses.
Eso hace que Yeztugo sea una herramienta valiosa y mucho más conveniente para abordar una epidemia que condujo a alrededor de 1,3 millones de nuevas infecciones y contribuyó a la muerte de 630,000 personas en todo el mundo en 2023, según la Organización Mundial de la Salud.
Solo Estados Unidos ve 700 casos nuevos y 100 muertes relacionadas con el VIH cada semana, dijo el CEO de Gilead, Daniel O’Day, en una entrevista antes de la aprobación. El VIH continúa teniendo un impacto desproporcionado en las personas de color, los hombres homosexuales y bisexuales, otros hombres que tienen relaciones sexuales con hombres y mujeres transgénero.
«Es difícil exagerar la importancia de esto para la salud pública global», dijo O’Day, y agregó que la inyección «realmente doblará el arco de la epidemia a medida que salgamos esto en todo el mundo».
Pero la magnitud de su impacto también dependerá de lo fácil que sea ser, dijo Jeremiah Johnson, director ejecutivo de Prep4All, una organización centrada en expandir el acceso a los medicamentos de prevención del VIH.
Precios, acceso, eficacia
Lenacapavir, el nombre genérico de Yeztugo, tiene un precio de lista anual de $ 28,218 en los EE. UU. Antes del seguro, dijo un portavoz de Gilead en un correo electrónico. Eso está en línea con los medicamentos de marca existentes aprobados para el mismo uso: profilaxis previa a la exposición, o preparación, lo que reduce el riesgo de obtener el VIH.
El suministro de un mes de Truvada y Descovy, las píldoras diarias de Gilead para la preparación, cuestan alrededor de $ 2,000 sin seguro, lo que asciende a alrededor de $ 24,000 por año. Una dosis del apretude de GSK, que se toma una vez mensualmente durante los primeros dos meses y, una vez cada dos meses, cuesta aproximadamente $ 4,000 antes del seguro.
«Estamos trabajando para que Yeztugo sea accesible para cualquier persona que lo necesite o quiera y esperamos ver una amplia cobertura de seguro», dijo el portavoz de Gilead, y agregó que hay una amplia cobertura de seguro para las opciones de prevención existentes.
La compañía dijo que tiene un programa de ahorro de copago para pacientes asegurados elegibles que pueden reducir los pagos de bolsillo para Yeztugo a tan solo cero dólares. Gilead también tiene un programa para personas elegibles sin seguro para recibir la inyección de forma gratuita.
Lenacapavir ya está aprobado para tratar el VIH bajo la marca Sunlenca, que tiene un precio de más de $ 42,200 por año. Un análisis en 2024 encontró que el medicamento podría hacerse por tan solo $ 26 a $ 40 al año.
Los analistas de Mizuho han estimado que Lenacapavir podría alcanzar las ventas máximas de alrededor de $ 4 mil millones a nivel mundial tanto para la prevención del VIH como para el tratamiento.
O’Day dijo que la compañía también está comprometida a suministrar el medicamento para ese uso a nivel mundial, ya que el virus «no conoce los límites». En octubre, Gilead otorgó licencias a seis fabricantes genéricos para producir y vender versiones de menor costo de la inyección en 120 países de ingresos medios bajos y bajos.
Gilead también prometió suministrar dosis para hasta 2 millones de personas sin ganancias antes de que esas versiones genéricas lleguen al mercado, dijo O’Day.
Prep ha estado disponible durante una década en forma de píldoras diarias, pero las infecciones han subido o permanecido aproximadamente en muchas áreas. Las píldoras pueden ser difíciles para que muchas personas tomen constantemente por varias razones, incluidos los inconvenientes y el estigma en torno al VIH y la preparación en muchas comunidades, particularmente fuera de la demografía de los hombres blancos que tienen sexo con hombres.
Los estadounidenses negros representan el 39% de los nuevos diagnósticos de VIH, pero solo el 14% de los usuarios de preparación, mientras que las personas hispanas representan el 31% de los nuevos diagnósticos, pero solo el 18% de los usuarios de preparación de preparación, según AIDSVU, un recurso público para los datos de vigilancia del VIH de Gilead en asociación con la Escuela de Salud Pública de la Universidad Emory de la Universidad de Emory.
«Desafortunadamente, todavía hay una enorme cantidad de estigma y desafíos culturales cuando se trata de la prevención del VIH», dijo Johanna Mercier, directora comercial de Gilead, en una entrevista. «Obtener una inyección de dos veces al año realmente te da esa privacidad que la gente ha estado buscando».
Ella dijo que Gilead tiene como objetivo asegurarse de que más personas, especialmente aquellas que no usan actualmente, sean conscientes de esa ventaja de conveniencia y de la eficacia de la inyección de la compañía.
En un ensayo en etapa tardía, el 99.9% de los pacientes que tomaron la inyección de Gilead no contrajeron una infección. Solo hubo dos casos entre más de 2,000 pacientes, reduciendo efectivamente el riesgo de infección por VIH en un 96% y demostrando un 89% más efectivo que la píldora diaria de Gilead Truvada. El estudio inscribió a los hombres cisgénero, las mujeres transgénero, los hombres transgénero y las personas no binarias de género que tienen sexo con parejas asignadas a hombres al nacer.
Otro juicio, en más de 5,000 mujeres cisgénero, descubrió que ninguno de los aproximadamente 2,000 participantes que recibieron la inyección de Gilead contrajo una infección por VIH, lo que demuestra una eficacia del 100%.
Los recortes de fondos federales propuestos representan una amenaza
En los Estados Unidos, garantizar el acceso a poblaciones desatendidas también requerirá una amplia cobertura de seguro. La mayoría de los usuarios de preparación están bajo planes comerciales, según el Instituto de Política de Hepatitis VIH+. Pero el programa federal de Medicaid también es crucial para llegar a comunidades de bajos ingresos.
Medicaid es la mayor fuente de cobertura de seguro para las personas que tienen el virus en los EE. UU., Cubriendo aproximadamente el 40% de los adultos no mayores que tienen VIH, según la Organización de Investigación de Políticas de Salud, KFF. Eso hace que los recortes de fondos propuestos a los republicanos a Medicaid sean una gran amenaza potencial para el tratamiento del VIH y el acceso a la prevención.
Mercier dijo que, a partir de ahora, Gilead cree que Medicaid continuará cubriendo los servicios y el apoyo del VIH.
«Existen programas bastante increíbles, no solo Medicaid y otros programas gubernamentales, que realmente tienen redes de seguridad para asegurarse de que las personas que necesitan o desean acceso, tanto para el tratamiento del VIH como para la prevención, se crean», dijo, también señalando los programas de Gilead para personas sin seguro.
Pero Johnson de Prep4all dijo que la «base completa para la prevención del VIH en Estados Unidos está bajo ataque en este momento».
Otros recortes de fondos federales propuestos podrían dificultar la inyección de Gilead en manos de médicos y pacientes, dijo Johnson. Por ejemplo, el presupuesto propuesto por la Casa Blanca para el año fiscal 2026 incluye recortes profundos a varios programas de prevención del VIH, particularmente aquellos que se ejecutan a través de los CDC.
Mientras continúan algunas corrientes de financiación, Johnson dijo que lo están haciendo «de una manera que desestabilizaría por completo todo el campo de la prevención del VIH».
Dijo que si el Congreso no retrocede los recortes propuestos por la Casa Blanca, las personas que actualmente toman preparación «podrían comenzar a deslizarse» y las infecciones por VIH podrían aumentar en muchas comunidades.
