Una pluma de inyección Zepbound de Eli Lilly & Co. colocada en el distrito de Brooklyn de Nueva York, EE. UU., el jueves 28 de marzo de 2024.
Shelby Knowles | Bloomberg | Imágenes falsas
La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el viernes Eli LillyZepbound, el exitoso fármaco para bajar de peso de Zepbound, para el tratamiento de pacientes con el trastorno respiratorio más común relacionado con el sueño, ampliando su uso y posiblemente su cobertura de seguro en los EE. UU.
La inyección semanal es ahora la primera opción de tratamiento farmacológico aprobada para pacientes con obesidad y apnea obstructiva del sueño de moderada a grave (AOS), que se refiere a la respiración interrumpida durante el sueño debido a un estrechamiento o bloqueo de las vías respiratorias. Zepbound debe usarse en combinación con una dieta baja en calorías y una mayor actividad física, señaló la FDA en un comunicado.
Se estima que 80 millones de pacientes en Estados Unidos padecen la enfermedad, según Eli Lilly. Aproximadamente 20 millones de esas personas padecen formas de la enfermedad de moderadas a graves, pero el 85% de los casos no se diagnostican, dijo la compañía a CNBC a principios de este año.
«Con demasiada frecuencia, la AOS se considera ‘simplemente ronquidos’, pero es mucho más que eso», afirmó Julie Flygare, presidenta y directora ejecutiva de Project Sleep, una organización sin fines de lucro que aboga por la salud y los trastornos del sueño, en un comunicado de Eli Lilly. «Es importante comprender los síntomas de la AOS y saber que hay tratamientos disponibles, incluidas nuevas opciones como Zepbound. Esperamos que esto genere conversaciones más significativas entre los pacientes y los proveedores de atención médica y, en última instancia, conduzca a mejores resultados de salud».
Eli Lilly espera lanzar el fármaco para la AOS a principios del próximo año. Es la primera aprobación más allá del tratamiento de la obesidad para Zepbound, que ingresó al mercado a fines del año pasado y también se está probando para otras afecciones relacionadas con la obesidad, como la enfermedad del hígado graso. La tirzepatida, el ingrediente activo de Zepbound, se vende en el mercado estadounidense desde hace más tiempo como el fármaco para la diabetes Mounjaro.
La decisión de la agencia podría allanar el camino para que Eli Lilly obtenga una cobertura de seguro más amplia para Zepbound, que, al igual que otros medicamentos para bajar de peso, no está cubierto por muchos planes de seguro. Eso incluye el programa federal Medicare, que sólo cubre medicamentos para la obesidad si están aprobados y recetados para un beneficio de salud adicional.
La aprobación también respalda la creciente evidencia de que podría haber más beneficios para la salud relacionados con los GLP-1, una clase de tratamientos para la pérdida de peso y la diabetes cuya popularidad se ha disparado y ha sufrido escasez durante el año pasado. En particular, el principal rival de Zepbound, el medicamento para bajar de peso Wegovy de Novo Nordiskno está aprobado para OSA.
Zepbound podría ser una nueva y valiosa opción de tratamiento para pacientes con AOS, que puede provocar ronquidos fuertes y somnolencia diurna excesiva, y puede contribuir a complicaciones graves, como accidentes cerebrovasculares e insuficiencia cardíaca. Los pacientes con esta afección tienen opciones de tratamiento limitadas aparte del uso de máscaras conectadas a máquinas engorrosas que proporcionan presión positiva en las vías respiratorias, o PAP, para permitir una respiración normal.
Eli Lilly publicó en abril los resultados iniciales de los dos ensayos clínicos, que demostraron que Zepbound era más eficaz que un placebo para reducir la gravedad de la AOS en pacientes con obesidad después de un año.
En junio, Eli Lilly publicó datos adicionales de los estudios que muestran que Zepbound ayudó
resolver la AOS en casi la mitad de los pacientes. El primer estudio examinó la inyección semanal en adultos con AOS de moderada a grave y obesidad que no estaban en terapia PAP. El segundo probó Zepbound en adultos con las mismas condiciones, pero esos participantes estaban y planeaban continuar con la terapia PAP.
Los datos mostraron que el 43% de las personas en el primer estudio y el 51,5% de los pacientes en el segundo ensayo que tomaron la dosis más alta de Zepbound lograron la «resolución de la enfermedad», según la empresa. Eso se compara con el 14,9% y el 13,6% de los pacientes que tomaron un placebo en los dos ensayos, respectivamente.
Los investigadores llegaron a esas conclusiones examinando un índice de apnea-hipopnea, o IAH, que registra la cantidad de veces por hora que la respiración de una persona muestra una vía aérea restringida o completamente bloqueada. El índice se utiliza para evaluar la gravedad de la apnea obstructiva del sueño y la eficacia de los tratamientos para la afección.
La resolución de la enfermedad de AOS se define como un paciente que tiene menos de cinco eventos de IAH por hora, dijo la compañía. También se define como una persona que tiene de cinco a 14 eventos de IAH por hora y obtiene una puntuación determinada en una encuesta estándar diseñada para medir la somnolencia diurna excesiva, según Eli Lilly.
