Empleados de Safi en el trabajo.
Cortesía de Safi Biotherapeutics
El mes pasado, la Cruz Roja estadounidense declaró una emergencia por escasez de sangre después de que su suministro nacional cayera más del 25% en julio. La solución de una empresa emergente: sangre cultivada en laboratorio.
La escasez puede ser terrible para los pacientes, ya que los médicos deben tomar decisiones difíciles sobre quién necesita más transfusiones de sangre. La Cruz Roja Estadounidense recolecta y distribuye alrededor del 40% del suministro de sangre de los EE. UU., según su sitio web, y la organización está implorando a más personas que donen.
Pero si Doug McConnell se sale con la suya, los hospitales y las clínicas no tendrán que depender de donaciones para siempre. McConnell es el director ejecutivo de una empresa emergente de cuatro años llamada Safi Biotherapeutics, que trabaja para fabricar glóbulos rojos a bajo costo a gran escala.
Los científicos ya han descubierto cómo cultivar glóbulos rojos a partir de células madre, pero es un proceso costoso y complejo que normalmente produce pequeñas cantidades a la vez. En noviembre de 2022, por ejemplo, investigadores del Reino Unido transfundieron con éxito aproximadamente una o dos cucharaditas de sangre artificial a personas como parte de un ensayo clínico.
El objetivo de Safi es aprovechar estos avances y producir grandes cantidades de sangre que eventualmente podrían usarse comercialmente para ayudar a cuidar a los pacientes y evitar la escasez de sangre.
«La gente lo ha intentado, pero la tecnología ha evolucionado y ahora vemos este camino», dijo McConnell a la CNBC en una entrevista. «Creo que pasa de la ciencia ficción a la ciencia, pero todavía queda mucho trabajo por delante. De eso no hay duda».
Safi ha recibido hasta la fecha más de 16 millones de dólares del Departamento de Defensa de Estados Unidos, y esa suma total podría superar los 20 millones de dólares a finales de año gracias a una subvención adicional en proceso. La empresa también anunció recientemente una financiación inicial adicional de 5 millones de dólares liderada por J2 Ventures. McConnell dijo que esta financiación combinada ayudará a la empresa a empezar a trabajar con los reguladores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos.
La FDA no ha autorizado el uso de la tecnología de Safi, y la empresa tiene por delante años de pruebas rigurosas para demostrar que sus glóbulos rojos son funcionales y seguros. La empresa también tendrá que demostrar que su proceso de fabricación está a la altura de los estándares de la agencia.
«Necesitamos demostrar que son seguras, necesitamos demostrar que son efectivas, que están haciendo su trabajo: entregan oxígeno, circulan de una manera comparable a un glóbulo rojo de un donante», dijo McConnell.
Plataforma de biorreactor de Safi.
Cortesía de Safi Biotherapeutics
A principios de este mes, Safi comenzó a trabajar con un fabricante de Manchester, New Hampshire, llamado Advanced Regenerative Manufacturing Institute (ARMI) para perfeccionar su proceso de producción. McConnell dijo que ARMI es parte de un ecosistema que ha estado recibiendo fondos del gobierno para desarrollar capacidades de biofabricación en los EE. UU.
Safi inicia su proceso de producción con una célula «progenitora», es decir, una célula adaptable que puede convertirse en diferentes tipos. Las células progenitoras provienen de células madre dentro de la médula ósea y Safi las convierte en glóbulos rojos.
McConnell dijo que cultivar glóbulos rojos es casi como preparar un guiso porque requiere muchos ingredientes diferentes; el desafío, sin embargo, es descubrir la receta más barata y eficiente posible, así como cuándo revolver o agitar el guiso y qué ingredientes se pueden sustituir por alternativas menos costosas.
La empresa también está diseñando recetas especiales para poblaciones específicas de pacientes, ya que algunos pacientes que necesitan transfusiones crónicas necesitan sangre libre de ciertos antígenos.
Las células crecen dividiéndose o «duplicándose» cuando pasan por un biorreactor. McConnell dijo que Safi dedica mucho tiempo a concentrarse en cuántas duplicaciones logra durante las pruebas del biorreactor porque es un buen indicador de la eficiencia con la que produce células. Las células se filtran y Safi obtiene unidades o bolsas de sangre que tienen el mismo aspecto que las que se obtendrían de un donante.
Los glóbulos rojos fabricados por Safi.
Cortesía de Safi Biotherapeutics
Safi estima que actualmente puede producir una unidad de sangre por menos de 2.000 dólares. El objetivo final de la empresa es reducir los costos a menos de 500 dólares o incluso 300 dólares por unidad, lo que es comparable al precio de la sangre de un donante, dijo McConnell.
La cantidad media que los hospitales estadounidenses pagaron por una unidad de glóbulos rojos donados fue de 214 dólares en 2021, según un informe de la firma de análisis Statista.
McConnell dijo que Safi actualmente puede utilizar un biorreactor de 10 litros que produce aproximadamente una unidad de sangre por ciclo. En ocho o nueve años, dijo, la compañía espera utilizar tanques mucho más grandes que puedan generar alrededor de 100 unidades por ciclo. Esto significa que una sola donación de células madre podría ayudar a producir cientos de bolsas de sangre.
«Es más de lo que una persona podría donar a lo largo de su vida», dijo McConnell.
Para que la producción a gran escala sea una realidad, Safi tiene un largo camino por delante. McConnell dijo que el primer lanzamiento de la empresa probablemente se producirá dentro de seis o siete años, en parte porque su objetivo es producir alrededor de 100.000 unidades de sangre durante su primer año de lanzamiento. Safi planea seguir ampliando la producción hasta que fabrique más de un millón de unidades al año, agregó.
McConnell dijo que no quiere que los médicos ni los pacientes se preocupen por el acceso a la sangre y cree que Safi puede ayudar a llenar esos vacíos.
«Es una locura que todavía toleremos esto», dijo. «Sinceramente, una de las soluciones es… construir nuestra propia cadena de suministro».
