Una pluma inyectable de Zepbound, el medicamento para bajar de peso de Eli Lilly, se exhibe en la ciudad de Nueva York el 11 de diciembre de 2023.
Brendan McDermid | Reuters
Eli Lilly El viernes dijo que solicitó la aprobación en Estados Unidos de su medicamento para bajar de peso Zepbound para el tratamiento del trastorno respiratorio más común relacionado con el sueño y espera que los reguladores tomen una decisión a finales de año.
Si la Administración de Alimentos y Medicamentos lo autoriza, la compañía planea lanzar Zepbound para la llamada apnea obstructiva del sueño «lo más rápido posible» a principios de 2025, dijo en una entrevista Patrik Jonsson, presidente de Eli Lilly Diabetes y Obesidad. .
También el viernes, la compañía publicó datos adicionales de dos ensayos en etapa avanzada que muestran que Zepbound ayudó a resolver la apnea obstructiva del sueño, o AOS, en casi la mitad de los pacientes. Eli Lilly presentó los nuevos datos de los ensayos en la 84ª Sesión Científica de la Asociación Estadounidense de Diabetes en Orlando, Florida, el viernes.
«Estamos muy emocionados… Creo que en realidad fue más allá de lo que la mayoría de los expertos externos esperaban», dijo Jonsson sobre los nuevos datos que demuestran que Zepbound puede ayudar a resolver el trastorno en algunos pacientes.
Se suma a la creciente evidencia de que podría haber más beneficios para la salud relacionados con una clase de tratamientos para la pérdida de peso y la diabetes cuya popularidad se ha disparado y ha provocado escasez en los EE. UU. durante el año pasado. Los datos también allanan el camino para que Eli Lilly obtenga una cobertura de seguro más amplia para Zepbound, que, al igual que otros medicamentos para bajar de peso, no está cubierto por muchos planes de seguro.
El gigante farmacéutico publicó en abril los resultados iniciales de los dos estudios, que demostraron que Zepbound era más eficaz que un placebo para reducir la gravedad de la AOS en pacientes con obesidad después de un año.
AOS se refiere a la respiración interrumpida durante el sueño debido a vías respiratorias estrechas o bloqueadas. Se estima que 80 millones de pacientes en Estados Unidos experimentan la enfermedad, dijo Eli Lilly en un comunicado de prensa. Alrededor de 20 millones de esas personas padecen formas de la enfermedad de moderadas a graves, pero el 85% de los casos de AOS no se diagnostican, según Jonsson.
La AOS puede provocar ronquidos fuertes y somnolencia diurna excesiva, además de contribuir a complicaciones graves, como accidentes cerebrovasculares e insuficiencia cardíaca. Los pacientes con esta afección tienen opciones de tratamiento limitadas además de usar máscaras conectadas a máquinas engorrosas mientras duermen que proporcionan presión positiva en las vías respiratorias, o PAP, para permitir una respiración normal.
El primer estudio examinó la inyección semanal en adultos con AOS de moderada a grave y obesidad que no estaban en terapia PAP. El segundo ensayo probó Zepbound en adultos con las mismas condiciones, pero esos pacientes estaban recibiendo y planeaban continuar la terapia PAP.
Los nuevos resultados mostraron que el 43% de las personas en el primer estudio y el 51,5% de los pacientes en el segundo ensayo que tomaron la dosis más alta de Zepbound lograron la «resolución de la enfermedad», según un comunicado. Eso se compara con el 14,9% y el 13,6% de los pacientes que tomaron un placebo en los dos ensayos, respectivamente.
«Esto tiene un enorme impacto en la vida de los pacientes», dijo a CNBC Leonard Glass, vicepresidente senior de asuntos médicos de Eli Lilly, diabetes y obesidad. «Imagínese no tener que usar una máquina PAP, o no tener que preocuparse por volver a despertarse en medio de la noche, o por sus parejas, no tener que vivir con alguien con esta afección».
Los investigadores llegaron a esas conclusiones examinando el llamado índice de apnea-hipopnea, o IAH, que registra el número de veces por hora que la respiración de una persona muestra una vía aérea restringida o completamente bloqueada. El índice se utiliza para evaluar la gravedad de la apnea obstructiva del sueño y la eficacia de los tratamientos para la afección.
La resolución de la enfermedad de AOS se define como un paciente que tiene menos de cinco eventos de IAH por hora, según Eli Lilly. También se define como una persona que tiene de cinco a 14 eventos de IAH por hora y obtiene un número determinado en una encuesta estándar diseñada para medir la somnolencia diurna excesiva, dijo la compañía.
Entre otros datos nuevos, la compañía dijo que el 62,3% de los pacientes en el primer ensayo que tomaron Zepbound experimentaron una reducción superior al 50% en los eventos de IAH, en comparación con el 19,2% de los que tomaron placebo. Mientras tanto, el 74,3% de las personas en el segundo estudio que tomaron el medicamento de Eli Lilly experimentaron una reducción de más del 50% en el IAH, en comparación con el 22,9% de los participantes que recibieron un placebo.
Eli Lilly reiteró el viernes que Zepbound cumplió con el objetivo principal de la prueba, que era reducir los eventos de IAH.
Zepbound provocó un promedio de 27,4 eventos IAH menos por hora a las 52 semanas en personas que no utilizaban máquinas PAP. Eso se compara con una reducción promedio de 4,8 eventos por hora para aquellos que recibieron un placebo en el primer ensayo.
El fármaco también provocó un promedio de 30,4 eventos menos de IAH por hora a las 52 semanas en pacientes que utilizaban máquinas de Papanicolaou, en comparación con una reducción promedio de seis eventos por hora para las personas que tomaron placebo en el segundo estudio.
Eli Lilly anunció previamente que la FDA otorgó a Zepbound la «designación de vía rápida» para pacientes con AOS y obesidad de moderada a grave. La designación garantiza que los medicamentos destinados tanto a tratar una afección grave o potencialmente mortal como a satisfacer una necesidad médica no cubierta se revisen más rápidamente.
