Los reguladores europeos de medicamentos rechazaron el viernes el tratamiento para el Alzheimer Leqembi Biogen y Eisailo que crea otro obstáculo para las empresas en su lucha por impulsar la adopción de la terapia en los EE. UU.
La Comisión Europea, el órgano ejecutivo de la Unión Europea, tiene la última palabra en la aprobación de Leqembi, pero casi siempre sigue las recomendaciones del organismo regulador de medicamentos.
En un comunicado, Eisai afirmó que está «extremadamente decepcionada» por la recomendación negativa del regulador y añadió que solicitará una nueva revisión de la decisión.
Las acciones de Biogen cayeron más del 6% el viernes. Las acciones de la farmacéutica japonesa Eisai se mantuvieron prácticamente sin cambios.
El año pasado, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó Leqembi, cuya implementación ha sido lenta debido a obstáculos relacionados con los requisitos de pruebas diagnósticas y exploraciones cerebrales periódicas, entre otros problemas. Leqembi también ha obtenido aprobaciones regulatorias en otros países como Japón, Corea del Sur, China e Israel.
El fármaco se consideró un gran avance para una enfermedad progresiva que ha demostrado ser notoriamente difícil de tratar. Se trata de un anticuerpo monoclonal que retarda la progresión de la enfermedad en pacientes en sus primeras etapas.
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El Comité de Medicamentos Humanos de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó no conceder la autorización de comercialización a Leqembi.
En una declaración, el comité afirmó que el efecto de Leqembi en el retraso del deterioro cognitivo no compensa «el riesgo de efectos secundarios graves asociados con el medicamento». El comité señaló específicamente la «frecuente aparición» de inflamación y hemorragia cerebral en pacientes que recibieron el tratamiento.
Esos efectos secundarios están asociados con medicamentos como Leqembi y otro anticuerpo monoclonal de Eli Lilly El medicamento Kisunla, que actúa atacando y eliminando una placa tóxica del cerebro llamada amiloide, un rasgo característico de la enfermedad de Alzheimer, obtuvo la aprobación en Estados Unidos a principios de este mes.
Leqembi y Kisunla son hitos en el tratamiento del Alzheimer después de tres décadas de esfuerzos fallidos para desarrollar medicamentos que puedan combatir esta enfermedad mortal.
Otro medicamento desafortunado de Biogen y Eisai, llamado Aduhelm, tuvo dificultades para despegar en Estados Unidos tras cuestionamientos sobre su aprobación y los datos disponibles. En 2021, la Agencia Europea de Medicamentos rechazó Aduhelm.
Siete millones de personas en Europa viven con esta enfermedad que destruye la mente, y se espera que esa cifra se duplique para 2050, según datos de la organización sin fines de lucro Alzheimer’s Europe.
