Foto del archivo: La sede de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) se ve en Silver Spring, Maryland, 4 de noviembre de 2009.
Jason Reed | Reuters
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La Administración de Alimentos y Medicamentos propuso una expansión dramática de su poder para acelerar las revisiones de drogas.
La agencia anunció el martes un nuevo plan de cupones de prioridad nacional que tiene como objetivo reducir los tiempos de revisión de drogas a uno a dos meses para las empresas que dice que están apoyando «intereses nacionales de los Estados Unidos».
Actualmente, la FDA tiene una fecha límite de 10 meses después de que una compañía presenta una solicitud de drogas para tomar una decisión de aprobación. Ese período de revisión se acorta a seis meses si a una empresa se le ha otorgado una revisión de prioridad.
«El objetivo final es traer más curas y tratamientos significativos al público estadounidense», dijo el comisionado de la FDA, Marty Makary, en un comunicado. El nuevo programa de cupones es diferente de los esfuerzos existentes de la FDA para acelerar los procesos de revisión.
El plan está diseñado para que las empresas presenten «la participación del león» de una solicitud de drogas a la agencia incluso antes de que tengan resultados finales de un ensayo clínico fundamental, un proceso que según Makary reduciría las ineficiencias.
La FDA también puede otorgar una aprobación acelerada a los productos en el nuevo programa de cupones, que incluirá la comunicación «mejorada» con las empresas mientras su aplicación está bajo revisión. La agencia dijo que puede extender el período de revisión si la aplicación es particularmente compleja o si no hay suficiente información para respaldarla.
En el primer año del programa, la FDA planea dar un número limitado de cupones a las empresas alineadas con lo que llamó «prioridades nacionales de salud». Eso incluye abordar una crisis de salud en los Estados Unidos, entregar «curas más innovadoras» a los estadounidenses, abordar las necesidades de salud pública no satisfecha y «aumentar la fabricación de medicamentos nacionales como un problema de seguridad nacional».
Los criterios se producen cuando la administración Trump alienta a la industria farmacéutica a rehacer la fabricación de medicamentos a través de órdenes ejecutivas y posibles aranceles sobre medicamentos importados a los Estados Unidos
En una nota el martes, el analista de Jefferies Michael Yee dijo que los criterios son amplios pero que parecen ser positivos para la industria farmacéutica. El programa podría ser más efectivo que los aranceles para alentar a los fabricantes de drogas a llevar su fabricación a los Estados Unidos.
Pero quedan preguntas sobre los riesgos de acelerar las revisiones de drogas a tan solo 30 días, cuanto más rápido haya hecho la FDA. Otra preocupación potencial es si los cupones se ofrecerán a los aliados políticos de la administración Trump, que podrían incluir compañías que el personal de la FDA normalmente analizaría.
Buscaremos más información sobre el nuevo plan, así que estad atentos.
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Lo último en tecnología de atención médica: HeadSpace lanza una oferta directa a consumidor, desbloqueando nuevos ingresos.
La startup virtual de salud mental Headspace anunció un nuevo servicio de terapia directa al consumidor esta semana llamado Terapia por Headspace.
Es un territorio nuevo para la compañía, que ha pasado la última década vendiendo su producto a empleadores y planes de salud. El nuevo servicio está disponible para más de 90 millones de estadounidenses a través de las 45 asociaciones en la red de Headspace con aseguradoras, incluidas UnitedHealthcare, Cigna y Blue Cross Blue Shield.
«El espacio de cabeza ahora puede ser su compañero de salud mental, estar allí para lo cotidiano, ya sea que necesite ayuda con el sueño, el estrés, la ansiedad o necesite acceso a un terapeuta», dijo el CEO de Headspace, Tom Pickett, a CNBC en la ciudad de Nueva York el miércoles. «Lo tenemos todo, y lo tenemos de manera respaldada por el seguro, para que con suerte podamos hacer que esto sea realmente económico para usted».
Pickett, quien asumió el papel director ejecutivo en agosto, dijo que la nueva terapia de Headspace Service es parte de su visión para completar las ofertas de consumidores de la compañía.
La terapia de los usuarios de Space puede acceder a sesiones de video individuales con terapeutas con licencia, y la mayoría de los miembros cubiertos pagarán entre $ 0 y $ 35 por sesión. Si el seguro de un usuario no cubre la oferta, tiene la opción de pagar $ 149 por sesión de su bolsillo. Headspace dijo que planea agregar más socios en la red con el tiempo.
Los usuarios también tendrán tres meses de acceso a los ejercicios de sueño, meditación y estrés en la aplicación Headspace, así como a EBB, un chatbot de inteligencia artificial que puede conversar y dirigir a las personas al mejor contenido disponible. Con el tiempo, EBB también ayudará a generar planes de atención personalizados para cada miembro, dijo HeadSpace.
«No hemos estado sirviendo completamente a la audiencia que tenemos, por lo que lanzar la terapia a los consumidores tuvo mucho sentido», dijo Pickett.
Headspace, fundado en 2010, ha recaudado un total de más de $ 350 millones de inversores como Khosla Ventures, Kaiser Permanente Ventures y Cigna Ventures, según Pitchbook.
Pickett dijo que Headspace está «funcionando neutral» y en «una posición económica muy saludable en este momento». En el corto plazo, la compañía no busca recaudar más capital y, en cambio, se centra en construir sus ofertas y entablar nuevas asociaciones.
«El objetivo final es realmente convertirse en el ‘botón fácil’ en la salud mental», dijo Pickett.
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