Un trabajador de la salud prepara una dosis de la vacuna contra Novavax a medida que la organización del servicio de salud holandés comienza con el programa de vacunación de Novavax el 21 de marzo de 2022 en La Haya, Países Bajos.
Patrick Van Katwijk | Getty Images
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Novávax Finalmente puede respirar un suspiro de alivio, al menos uno pequeño.
La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó la vacuna Covid-19 de la compañía después de más de un mes de retraso, pero la tan esperada luz verde viene con restricciones inusuales.
La decisión limita el uso del disparo, Nuvraxovid, a personas mayores de 65 años y aquellos de 12 a 64 años que tienen al menos una condición médica subyacente que los pone en alto riesgo de enfermedad grave si contratan covid.
Esas nuevas restricciones parecen reflejar el alto grado de escepticismo, el secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr., y otros líderes que ha designado en todas las agencias de salud federales sobre las vacunas. En particular, la Administración de Alimentos y Medicamentos está programado para describir su enfoque para la vacunación de Covid en un evento virtual el martes, lo que podría significar cambios importantes en lo que se requiere para obtener la aprobación regulatoria de los disparos.
La toma de Novavax ahora está totalmente aprobada en los EE. UU. Desde 2022, la vacuna se ha utilizado bajo una autorización de uso de emergencia. Los expertos en salud lo consideran una alternativa valiosa a los disparos de ARN de mensajería de Pfizer y Modernoque han sido mucho más populares entre los estadounidenses.
Los Jabs Covid de esas compañías ya están totalmente aprobados para su uso en cualquier persona mayor y autorizados para su uso en niños de hasta 6 meses.
Pero las tres compañías deben obtener una aprobación adicional para actualizar la tensión dirigida por sus respectivos tiros antes de la temporada de vacunación de otoño e invierno. Los asesores de vacunas de la FDA están listos para discutir la selección de tensión en una reunión a finales de esta semana.
Y el próximo mes, los asesores de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades debatirán si las vacunas covid anuales aún deben recomendarse para todos o solo para ciertas personas con mayor riesgo.
Novavax, sin embargo, tiene aún más trabajo por hacer con anticipación que sus rivales.
La aprobación de la FDA requiere que la compañía complete varios estudios sobre si su vacuna también está asociada con varias afecciones cardíacas, como la miocarditis o la inflamación del músculo cardíaco. (Los casos de miocarditis entre las personas que han recibido disparos covid son raros y se informan principalmente en adolescentes).
Algunas de las investigaciones requeridas se pueden completar con los datos disponibles. Pero un nuevo estudio probablemente requeriría que Novavax siga a miles de personas sanas que tienen 50 a 65 años que toman la vacuna o un placebo.
A pesar de los llamados requisitos adicionales de «post-comercialización», algunos analistas dijeron que la aprobación sigue siendo una victoria para Novavax.
La compañía ahora espera estar lista para la entrega comercial de la vacuna en los Estados Unidos este otoño en asociación con Sanofi de Francia. Las dos compañías el año pasado firmaron un acuerdo de licencia de hasta $ 1.2 mil millones.
Los analistas dijeron que la asociación podría impulsar las posibilidades de Novavax de ganar más participación de vacunas de Covid. Sanofi es un «socio poderoso» con «sólidos canales de distribución y experiencia en vacunas», dijeron los analistas de Jefferies en una nota el domingo.
La aprobación completa también ha provocado un pago por hito de $ 175 millones a Novavax de Sanofi como parte de su acuerdo, que es una suma significativa para el pequeño fabricante de vacunas.
La aprobación más estrecha de la toma de Novavax puede no ser totalmente mala noticia, agregaron los analistas de Jefferies. Dijeron que las personas mayores de 65 años representan el grupo de edad más grande para la vacunación covid de todos modos.
Tendremos que esperar y ver cómo los cambios en las agencias de salud federales impactan el despliegue de la toma de Novavax a finales de este año, ¡así que estad atentos para nuestra cobertura!
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Lo último en tecnología de atención médica: las soluciones virtuales para la depresión y la ansiedad son efectivas, pero pueden aumentar los costos, dice el informe.
Los pacientes que sufren de depresión y ansiedad leve a moderada pueden mejorar significativamente sus síntomas mediante el uso de herramientas virtuales de atención de salud mental, según un nuevo informe del Instituto de Tecnología de la Salud Peterson (PHTI) el martes. Sin embargo, algunas de estas herramientas aumentan los costos totales de atención médica para empleadores y planes.
La depresión y la ansiedad afectan a más de uno de cada cinco adultos en los EE. UU., Dijo Phti. En 2020, Estados Unidos gastó más de $ 240 mil millones en tratamiento solo para estos dos trastornos. Las herramientas virtuales de salud mental se han vuelto cada vez más populares en los últimos años, y PHTI evaluó una gama de soluciones autoguiadas, terapias digitales recetadas y soluciones de cuidado combinado para su informe el martes.
PHTI es una organización sin fines de lucro que realiza evaluaciones independientes de soluciones de salud digital. Para su último informe, la organización evaluó 15 herramientas diferentes de atención de salud mental de una variedad de empresas, incluidas Teladoc Health, Headspace y Spring Health.
«Como sistema de atención médica, debemos defender el éxito de estas soluciones virtuales para mejorar el acceso y los resultados, y debemos ser diligentes en apoyar el crecimiento reflexivo, financieramente sostenible y clínicamente apropiado de estas soluciones para las personas que las necesitan», dijo Caroline Pearson, directora ejecutiva de PHTI, en una carta.
Las soluciones autoguiadas ofrecen contenido digital como lecciones y actividades a las que los pacientes pueden acceder y personalizar para satisfacer sus necesidades individuales. PHTI descubrió que estas herramientas ofrecen «mejoras clínicamente significativas» para pacientes con depresión y ansiedad que aún no reciben psicoterapia. Estas herramientas también disminuyen el gasto neto de salud para los pagadores comerciales, según el informe.
Las terapias digitales recetadas son herramientas basadas en software que han sido autorizadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos y deben prescribirse a los pacientes. Cuando se usa además de la atención habitual, estas herramientas pueden ayudar a los pacientes con depresión y ansiedad a mejorar significativamente sus síntomas, dijo PHTI.
La organización descubrió que la terapéutica digital recetada disminuyó el gasto de salud neto para los pagadores comerciales, así como a Medicare a las tasas de reembolso anticipadas.
Las soluciones de atención combinada combinan contenido autoguiado con equipos de atención virtual de terapeutas y psiquiatras con licencia. Estas herramientas constituyen la mayor parte del mercado, y son populares entre los compradores de empleadores. Estas herramientas ofrecen «una fuerte efectividad clínica», dijo Phti, aunque hay datos comparativos más limitados en esta categoría.
A pesar de estas grandes mejoras clínicas, las soluciones de atención combinada aumentan el gasto de salud neto para los pagadores, dijo PHTI. Los ahorros no compensan los costos, y el gasto estimado sería mayor si las soluciones se implementaran en Medicare o Medicaid.
«La mayoría de estas soluciones actualmente cobran tarifas de acceso para todos los empleados, no solo para aquellos que se registran para usar la solución», dijo Pearson. «Como resultado, a pesar de que estas soluciones ofrecen fuertes beneficios clínicos, los costos de atención médica evitados de los usuarios no pueden compensar los precios generales cobrados por el producto».
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