Foto del archivo: La sede de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) se ve en Silver Spring, Maryland, 4 de noviembre de 2009.
Jason Reed | Reuters
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Un nuevo programa de la administración Trump tiene como objetivo hacer que la creación de plantas de fabricación en los Estados Unidos sea menos dolor de cabeza para la industria farmacéutica.
La Administración de Alimentos y Medicamentos anunció el jueves un nuevo programa «Precheck», que utilizará un enfoque de dos fases para ayudar a impulsar la fabricación de drogas domésticas después de que se redujo drásticamente en las últimas dos décadas.
El anuncio es una respuesta directa a la orden ejecutiva del presidente Donald Trump en mayo que pide a la FDA que reduzca los obstáculos regulatorios para la producción de drogas nacionales en los Estados Unidos. Esa orden le pidió a la agencia que reduzca la cantidad de tiempo que lleva aprobar nuevas plantas eliminando los requisitos innecesarios, al tiempo que aumentó las tarifas y las inspecciones de las instalaciones de fabricación en el extranjero.
Sigue una gran cantidad de planes para las nuevas inversiones de fabricación de los Estados Unidos de varios fabricantes de drogas, como Johnson & Johnson, Abbvie y Eli Lilly, en un intento por construir buena voluntad con Trump. Aún así, el presidente podría imponer aranceles a los productos farmacéuticos importados a los EE. UU. En cualquier momento, una medida que la industria argumenta podría dañar la innovación y el acceso al paciente a ciertos tratamientos.
Entonces, ¿por qué Trump ha hecho que la redacción de la producción de drogas sea una faceta clave de su política comercial?
Según un comunicado de la FDA, más de la mitad de los productos farmacéuticos distribuidos en los Estados Unidos se fabrican en el extranjero, según un comunicado de la FDA. Solo el 11% de las empresas que producen ingredientes farmacéuticos activos se basan en los EE. UU., Mientras que una participación significativa está en China e India, agregó la agencia.
La Casa Blanca también estima que actualmente puede tardar de cinco a 10 años en construir una nueva capacidad de fabricación para productos farmacéuticos, que anteriormente llamaba «inaceptable desde un punto de vista de seguridad nacional».
«Nuestra dependencia excesiva gradual en la fabricación de medicamentos extranjeros ha creado riesgos de seguridad nacional», dijo el jueves el comisionado de la FDA, el Dr. Marty Makary, en el comunicado. «La iniciativa de la FDA Precheck es uno de los muchos pasos que está tomando la FDA que puede ayudar a revertir la dependencia de los Estados Unidos en la fabricación de medicamentos extranjeros y garantizar que los estadounidenses tengan un suministro de medicamentos resistente, fuerte y doméstico».
Así es como funcionan las dos fases del programa:
- Fase de preparación para la instalación: Los fabricantes de medicamentos podrán participar con más frecuencia con la FDA en «etapas críticas de desarrollo», como el diseño de instalaciones, la construcción y la pre-construcción, dijo la agencia. Las empresas también utilizarán «archivos maestros de medicamentos», un documento específico de la instalación que proporciona información integral, incluido el diseño y las operaciones del sitio.
- Fase de envío de solicitudes: La agencia dijo que este paso involucraría a la FDA y a los fabricantes de medicamentos que celebran reuniones previas a la aplicación y otorgan comentarios tempranos para resolver problemas y racionalizar las evaluaciones de «información de calidad en una aplicación e inspecciones de drogas». (Eso se refiere a la química, la fabricación y los controles, o CMC, la sección de una aplicación, que proporciona una descripción completa de la sustancia fármacos, su proceso de fabricación y controles para garantizar su calidad y estabilidad).
La FDA organizará una reunión pública el 30 de septiembre, donde se presentará en el programa y discutirá otras propuestas para «superar el desafío actual de onda», entre otros temas.
Hasta entonces, los detalles concretos sobre el programa son escasos. No está claro qué requisitos podrían eliminar la FDA y cuánto menos tiempo podría llevar para aprobar nuevos sitios.
Continuaremos observando a medida que este programa se finalice e implemente, ¡así que estad atentos para nuestra cobertura!
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Lo último en tecnología de atención médica: OpenAi se inclina en la atención médica con el lanzamiento de GPT-5
El CEO de Open AI, Sam Altman, habla en la Cumbre Anual de Snowflake en San Francisco, California, el 02 de junio de 2025.
Justin Sullivan | Getty Images News | Getty Images
Nos guste o no, cada vez más pacientes están recurriendo al chatbot de inteligencia artificial de OpenAI para responder preguntas sobre su atención médica. Y la compañía está prestando atención.
Operai lanzó su último modelo de IA a gran escala llamado GPT-5 la semana pasada, y la startup dijo que es el «mejor modelo hasta ahora» para consultas relacionadas con la salud. El producto está diseñado para marcar las preocupaciones de salud de manera proactiva, hacer preguntas relevantes y generar respuestas más precisas y confiables, dijo la compañía en una publicación de blog.
«La atención médica es quizás el área donde existe la mejora más fuerte de cualquier (¿es esta extra?) De cualquier categoría», dijo el CEO de Openai, Sam Altman, «Squawk Box» de CNBC en una entrevista sobre GPT-5 el viernes.
Altman dijo que las preguntas relacionadas con la salud constituyen una «gran fracción» del uso de ChatGPT. En una publicación sobre X, dijo que espera que las capacidades de salud de GPT-5 «brinden un servicio real a las personas».
Operai dijo que GPT-5 obtiene «significativamente más altos» que los modelos anteriores en su punto de referencia de IA de atención médica llamado Health Bench.
La compañía lanzó Health Bench en mayo, y está diseñado para medir qué tan bien funcionan los modelos de IA en escenarios de salud realistas. HealthBench se desarrolló junto con 262 médicos de 60 países. Openai dijo que se basa en 5,000 conversaciones que simulan interacciones entre usuarios individuales o médicos y modelos de IA.
Operai también está promocionando a GPT-5 como una herramienta útil para la investigación médica.
La compañía lanzó un video de dos minutos con la Dra. Derya Unutmaz, profesora e inmunóloga humana, que demuestra cómo ha estado utilizando el modelo. Unutmaz dijo que GPT-5 puede ayudarlo a hacer una lluvia de ideas, interpretarlo y ahorrarle tiempo al predecir los resultados de los potenciales experimentos.
«Creo que GPT-5 ayudará a los pacientes a abogar por sí mismos, y creo que eso permitirá a los pacientes sentirse más seguros cuando hablan con sus médicos», dijo Unutmaz en el video.
Lea más sobre la cobertura de CNBC sobre GPT-5 aquí.
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