La sede de Eli Lilly en Indianápolis, Indiana, el 15 de agosto de 2024.
AJ Mast | Bloomberg | Getty Images
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Eli LillyLa píldora de obesidad observada de cerca se acerca más a ingresar al mercado.
El medicamento, Orforglipron, tuvo éxito en otro ensayo en etapa tardía, ayudando a los pacientes con obesidad y diabetes tipo 2 a perder peso y reducir sus niveles de azúcar en la sangre. Eli Lilly ahora tiene todos los datos que necesita para comenzar a presentar las aprobaciones de la píldora diaria para el control de peso crónico para fines de año.
Podría convertirse en una nueva alternativa sin aguja en el mercado de Blockbuster GLP-1, lo que ayuda a aliviar los déficit de suministros y acceder a obstáculos de las inyecciones existentes. La píldora de Eli Lilly es más fácil de fabricar que un disparo y no requiere restricciones dietéticas, y algunos expertos en salud esperan que pueda costar menos que las inyecciones.
El director científico de Eli Lilly, Daniel Skovronsky, desglosó los resultados del juicio con CNBC.
En el mensaje más grande para llevar a casa de los datos:
Skovronsky dijo que Orforglipron pasó el llamado juicio de alcance-2 «con gran éxito». El estudio es el segundo de dos grandes ensayos de fase tres para el tratamiento de la obesidad. Dijo que la píldora cumplía con los objetivos principales y secundarios del estudio, y sus datos de seguridad y tolerabilidad eran «tal como esperábamos, consistentes con el [GLP-1] clase.»
Skovronsky dijo que es difícil comparar el ensayo para separar los estudios en otros GLP-1. Pero en general, calificó los datos «en línea con los inyectables» en pacientes con obesidad y diabetes tipo 2, una población notoriamente «difícil de tratar» que tiene dificultades para perder peso.
«Para obtener este tipo de eficacia sin precedentes en esta población, y para conseguirlo con un oral, es realmente satisfactorio y emocionante», dijo Skovronsky.
La dosis más alta de la píldora ayudó a los pacientes a perder el 10.5% de su peso, o 22.9 libras, en promedio, a las 72 semanas. La pérdida de peso del medicamento en el estudio fue del 9,6% al analizar a todos los pacientes, independientemente de las interrupciones.
Skovronsky dijo que más de la mitad de los pacientes en el medicamento perdieron al menos el 10% de su peso corporal en el ensayo, que llamó un «nivel de pérdida de peso que cambia la vida».
Orforglipron también redujo la hemoglobina A1C, una medida de los niveles de azúcar en la sangre, en un promedio de 1.3% a 1.8% en diferentes dosis a las 72 semanas, desde un nivel inicial de 8.1%. Al final del estudio, la mayoría de los pacientes ya no cumplían los criterios para la diabetes tipo 2 en función de esa métrica.
«Creo que es emocionante: un gran alivio ahora tener el paquete de datos completo que confirma la seguridad y confirma la eficacia» de Orforglipron, dijo Skovronsky.
Las acciones de Eli Lilly subieron más del 4% el martes por la tarde después de los resultados. La medida se produce después de que los inversores maltrataron las acciones de la compañía a principios de agosto, cuando la píldora no alcanzó las expectativas de Wall Street en un ensayo separado en pacientes con obesidad.
«Creo que después de la lectura de datos anterior, la gente podría haber hecho preguntas» sobre Orforglipron, dijo Skovronsky. «Esta lectura pone a descansar esas preguntas».
Sobre los efectos secundarios y las tasas de interrupción de la píldora:
Algunos expertos en salud han expresado preocupaciones sobre las tasas de efectos secundarios y los pacientes que detuvieron el tratamiento en el ensayo.
Eli Lilly dijo que el 10,6% de los pacientes en la dosis más alta dejaron de tomar la píldora debido a los efectos secundarios, que estaban principalmente relacionados con gastrointestinal y leve a moderado en gravedad.
Algunos expertos han señalado que las tasas de interrupción debido a los efectos secundarios en los ensayos en etapa tardía en las inyecciones de obesidad de Novo Nordisk y Eli Lilly es alrededor del 7% o menos.
Se estima que el 23.1% de los que tomaron la dosis más alta de la píldora de Eli Lilly experimentaron vómitos, mientras que el 36.4% y el 27.4% tenían náuseas y diarrea, respectivamente. Pero Skovronsky dijo que los efectos secundarios suelen «desaparecer como [people] Mantente en la medicina «.
Alrededor del 20% de los pacientes detuvieron el tratamiento por cualquier motivo, que es aproximadamente lo mismo que el grupo placebo.
Pero Skovronsky dijo: «No es que no quieran estar en este medicamento».
Dijo que las interrupciones se deben a múltiples factores aparte de los efectos secundarios. Esos pueden incluir pacientes que querían dejar de participar en un ensayo porque pudieron acceder a otro medicamento de obesidad o aquellos que no perdieron suficiente peso porque estaban tomando una dosis más baja del medicamento.. Dijo que «ya no es un problema» cuando tomas una dosis más alta.
«Tal vez obtuvieron un nuevo trabajo y sus cubiertas de seguro [an existing obesity drug] Ahora y dicen: «¿Por qué debería arriesgarme a algo no probado cuando podría estar en las inyecciones?» «Dijo Skovronsky, y agregó que muchos pacientes» no tenían ningún tipo de alternativa «para el tratamiento cuando comenzó el ensayo.
En otros casos, las personas se mueven, cambian de atención o «algo más sucede en su vida y ya no quieren estar en un ensayo clínico», agregó.
En general, Skovronsky dijo que la mayoría de los pacientes permanecen en el medicamento, y que «lo más importante aquí es la escala de la oportunidad» de las personas de todo el mundo que podrían beneficiarse de él. Más de 100 millones de adultos solo en los Estados Unidos tienen obesidad, según los Centros para los Datos de Control y Prevención de Enfermedades.
Sobre sus esperanzas para el futuro de la píldora:
«Creo que esta será una opción importante», dijo Skovronsky. «Tal vez sea visto como el medicamento oral más poderoso para el tratamiento de la diabetes tipo 2, y ciertamente diabetes tipo 2 con obesidad, como vimos en este ensayo».
Dijo que espera que una opción oral sin restricciones de alimentos y agua pueda permitir a las personas comenzar a usarla antes en el curso de su enfermedad para frenar su progresión.
«Creo que ese es uno de los usos importantes aquí, la intervención temprana», dijo.
A diferencia de otros GLP-1, la píldora de Eli Lilly no es un medicamento peptídico. Es un medicamento de molécula pequeña que el cuerpo absorbe más fácilmente y no requiere restricciones dietéticas como la píldora de diabetes de Novo Nordisk Rybelsus y la versión oral de Wegovy, que podría ingresar al mercado a finales de año.
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Lo último en atención médica: los primeros 100 días de Stephen Hemsley
La señalización de UnitedHealthcare se muestra en un edificio de oficinas en Phoenix, Arizona, el 19 de julio de 2023.
Patrick T. Fallon | AFP | Getty Images
Si ha vivido una gran renovación, una cosa que aprende es que los proyectos de rehabilitación siempre cuestan más y tardan más de lo que cree que lo harán.
Stephen Hemsley ayudó a construir Grupo UnitedHealth En el gigante es hoy a través de adquisiciones estratégicas durante su primer período como CEO. Ahora, tres meses después de su regreso al trabajo, se está moviendo rápidamente en un cambio ambicioso y estratégico.
Mientras presiona para llevar el programa de Medicare de la compañía y la unidad de Médicos de Salud Optum a la rentabilidad, Hemsley también ha priorizado la rehabilitación de la reputación de UnitedHealth.
El asesinato en diciembre del jefe de seguros de la compañía, Brian Thompson, por un hombre armado acusado que parecía tener antecedentes de negaciones de reclamos, encendió una gran cantidad de críticas públicas en los meses posteriores al asesinato. Al mismo tiempo, publicaron informes de una investigación penal federal sobre el programa de Medicare de la Compañía avivó la preocupación de los inversores y pesaron sobre las acciones.
«Nos hemos embarcado en un cambio cultural real en nuestra relación con los reguladores y todas las partes interesadas externas … y tenemos la intención de estar proactivamente comprometido, constructivo y receptivo», dijo Hemsley sobre la llamada de ganancias del segundo trimestre de la compañía.
En sus primeros 100 días, ha hecho tres movimientos para tomar el control de la narrativa. En junio, anunció que los auditores externos analizarían la facturación y las prácticas comerciales de UnitedHealth. En julio, la compañía inició una reunión con el Departamento de Justicia y confirmó que su programa de Medicare está bajo investigación. Luego, la semana pasada, UnitedHealth anunció un nuevo Comité de Responsabilidad Pública, como parte de su junta directiva, que se centrará en las preocupaciones regulatorias y de las partes interesadas.
Al igual que con cualquier gran proyecto de renovación, llevará tiempo reconstruir los fundamentos comerciales. Rehabilitar la reputación pública de la compañía podría ser la parte que requiere aún más tiempo y diligencia.
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