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Moderno El viernes dijo que la Administración de Alimentos y Medicamentos retrasó la aprobación de su vacuna contra el virus sincicial respiratorio hasta finales de mayo debido a «restricciones administrativas» en la agencia.
Se esperaba que la FDA tomara una decisión sobre la vacuna contra el VSR el domingo. La agencia no ha informado a Moderna de ningún problema relacionado con la seguridad, eficacia o calidad de la vacuna que impida su aprobación, dijo la compañía de biotecnología en un comunicado.
Los inversores están siguiendo de cerca la próxima aprobación mientras Moderna intenta recuperarse del rápido declive de su negocio Covid el año pasado. Si se aprueba, la vacuna RSV se convertiría en el segundo producto de la compañía que se lanza en los EE. UU. después de su otrora exitosa vacuna Covid. También sería la tercera vacuna contra el VSR que ingresa al mercado después de las inyecciones de Pfizer y GSK lanzado el año pasado.
Moderna dijo que su vacuna contra el VSR todavía está en camino de ser revisada por un panel asesor de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades durante una reunión el 26 y 27 de junio. Ese panel votará sobre las recomendaciones para el uso de la inyección y la población prevista, lo cual es necesario. antes de entrar al mercado.
Moderna ha estado probando la vacuna en adultos mayores, que son más vulnerables a casos graves de VRS. El virus mata entre 6.000 y 10.000 personas mayores cada año y provoca entre 60.000 y 120.000 hospitalizaciones, según datos de los CDC.
«Moderna está muy agradecida a la FDA por sus continuos esfuerzos y diligencia», afirmó en un comunicado el Dr. Stephen Hoge, presidente de Moderna. «Esperamos ayudar a la agencia a completar la revisión de nuestra solicitud y a la reunión de junio [advisory] reunión.»
La aprobación demostraría la versatilidad de la plataforma de ARN mensajero de Moderna más allá del tratamiento de Covid. La empresa de biotecnología está utilizando esa tecnología para abordar una variedad de enfermedades. Entre ellos se incluyen el VSR, el cáncer y un virus estomacal altamente contagioso conocido como norovirus.
Los inversores tienen grandes esperanzas en el potencial a largo plazo de la cartera de productos de ARNm de Moderna: las acciones de la empresa han subido más del 20% este año después de caer casi un 45% en 2023.
