La vista exterior de la entrada a la sede de Merck en Rahway, Nueva Jersey, el 5 de febrero de 2024.
Spencer Platt | Getty Images
El panel renovado del gobierno gubernamental de asesores de vacunas externos de Robert F. Kennedy Jr. MerckEl disparo para proteger a los bebés del virus sincitial respiratorio, un respiro temporal para funcionarios de salud pública y empresas preocupadas por la política de inmunización del secretario de Salud y Servicios Humanos.
El grupo, llamado Comité Asesor de Prácticas de Inmunización, o ACIP, también votó por unanimidad para incluir la oportunidad de Merck en la lista del gobierno de inmunizaciones infantiles recomendadas que reciben una amplia cobertura de seguro.
Los votos a favor del anticuerpo inyectable, Enflonsia, son un suspiro de alivio para los fabricantes de drogas y la comunidad médica después de que Kennedy a principios de este mes destruyó el panel y aprovechó los reemplazos, algunos de los cuales son críticos de vacuna bien conocidos.
La firma permitirá a la compañía lanzar el tiro antes de la temporada de RSV que generalmente comienza alrededor del otoño y el invierno y dura durante la primavera. Enflonsia, recomendada para bebés durante su primera temporada de RSV, competirá cara a cara con un disparo rival de Sanofi y Astrazeneca llamado Beyfortus.
Ambos son anticuerpos monoclonales preventivos, que administran anticuerpos directamente al torrente sanguíneo para proporcionar protección inmediata. Pero cada uno apunta a una parte diferente del virus, lo que dificulta la comparación directamente.
Las «recomendaciones de ACIP son un importante paso adelante en los esfuerzos para ayudar a reducir la carga significativa que el RSV continúa colocando en bebés, familias y sistemas de atención médica», dijo el Dr. Richard M. Haupt, jefe de asuntos médicos y científicos mundiales de Merck, vacunas y enfermedades infecciosas, en una declaración.
El RSV causa miles de muertes entre los estadounidenses mayores y cientos de muertes entre los bebés cada año, y las complicaciones del virus son la principal causa de hospitalización entre los recién nacidos. En a Ensayo de etapa media a tardía en Enflonsia, el disparo redujo las hospitalizaciones relacionadas con el RSV en más del 84% y disminuyó las hospitalizaciones debido a infecciones respiratorias más bajas en un 90% en comparación con un placebo entre los bebés hasta cinco meses.
Dos de los críticos de la vacuna en el panel, Retsef Levi y Vicky Pebsworth, votaron en contra de recomendar el disparo de Merck y cuestionaron su seguridad durante la reunión.
Pero algunos otros miembros subrayaron la seguridad del disparo de Merck, que obtuvo la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos a principios de este mes.
«Estos son productos realmente notables. Son seguros y son efectivos, y no creo que haya más datos que sean presentados», dijo el miembro Dr. Cody Meissner, profesor de pediatría de la Escuela de Medicina Geisel en Dartmouth.
El grupo de trabajo ACIP «ha pasado una enorme cantidad de tiempo, la FDA ha gastado una enorme cantidad de esfuerzo analizando la seguridad y la eficacia, y simplemente no es un problema aquí», dijo Meissner, quien también ha tenido roles de asesoramiento en los CDC y la FDA.
Otros expertos en la reunión, que no son miembros del comité, estuvieron de acuerdo.
«Este es un avance tremendo para la ciencia médica, e insto al comité a aprobar y aprobar esta resolución para que podamos continuar protegiendo a nuestros hijos y mantenerlos saludables», dijo el Dr. Jason Goldman, presidente del Colegio Americano de Médicos.
Levi dijo que votó en contra de la oportunidad porque cree que no está «listo para ser administrado a todos los bebés sanos. Agregó:» Creo que deberíamos adoptar un enfoque más precautor de esto «.
La votación recomienda específicamente una dosis de la toma de Merck para bebés de 8 meses o menos nacidos durante o ingresando su primera temporada de RSV.
