Una persona usa una pluma de vape cerca de Bryant Park el 2 de diciembre de 2024 en la ciudad de Nueva York.
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La Corte Suprema entregó el miércoles una victoria a la Administración de Alimentos y Medicamentos por su negativa a aprobar los cigarrillos electrónicos con sabor.
El tribunal expulsó un fallo de la corte de apelaciones que determinó que la agencia cambió ilegalmente las reglas en el medio de los procedimientos cuando decidía si aprobar varios productos.
Con los cigarrillos electrónicos, o vapes, más populares que nunca, el caso puso el papel de la FDA en el proceso de aprobación bajo escrutinio. A pesar de la negativa de la agencia a aprobar muchos productos, los vapo con sabor se han mantenido ampliamente disponibles.
Escribiendo para un tribunal unánime, el juez conservador Samuel Alito no se afirma definitivamente que la FDA había actuado ilegalmente en un aspecto particular del caso: si la agencia debería haber considerado los planes de marketing de las empresas como parte del proceso de aprobación.
Ese problema ahora será decidido por el tribunal inferior.
Pero Alito dijo que las decisiones de la FDA eran de otra manera, señalando que las propias aplicaciones de las compañías son «evidencia sólida de que las entidades reguladas tenían un aviso adecuado del tipo de análisis comparativo que la FDA anticipaba».
La FDA, luego bajo la administración Biden, apeló ante la Corte Suprema después de que el 5º Tribunal de Apelaciones del Circuito de los Estados Unidos con sede en Nueva Orleans dictaminó que había manejado incorrectamente las solicitudes de aprobación hechas por los fabricantes, violando así la Ley de Procedimiento Administrativo Federal.
La agencia ha ganado casos similares en otros tribunales.
Triton Distribution, que fabrica e-líquidos para bolígrafos de vape con sabores como Signature Series’s Mom’s Pistachio y Suicide Bunny Mother’s Madre’s Madher’s, es una de las compañías involucradas. El otro es la vapestasia, que ha buscado la aprobación de la hielo Pineapple Express, el asesino Kustard Blueberry y otros sabores.
La FDA ha dicho que los vapees con sabor representan un riesgo para la salud porque podrían alentar a los jóvenes a usar tabaco.
Las empresas podrían enfrentar potenciales sanciones civiles y penales por productos de marketing sin aprobación. Argumentaron que la FDA se equivocó al negar las aprobaciones, diciendo que se pueden usar vapo con sabor para ayudar a las personas a dejar de fumar.
Sus abogados dijeron que la FDA cambió su estándar para considerar los vapes con sabor en el medio del proceso sin dar a los solicitantes una advertencia adecuada.
La agencia respondió en la corte que evalúa cada solicitud por sus méritos y que las compañías no habían proporcionado pruebas suficientes para sus reclamos.
La FDA comenzó a regular los productos de vape en 2016 después de que ya estaban en el mercado. En ese momento, la agencia dijo que no tomaría medidas de aplicación, mientras que las empresas buscaban la aprobación.
Posteriormente, concluyó que los beneficios potenciales de ayudar a los fumadores adultos a dejar de fumar no superan los riesgos potenciales para la salud para los jóvenes, que se sienten más atraídos por los vapos con sabor a no tobacco.
La FDA ha dado su aprobación a los cigarrillos electrónicos con sabor a mentol, así como algunos con sabor a tabaco.
