El logotipo de Amgen se muestra fuera de la sede de Amgen en Thousand Oaks, California, el 17 de mayo de 2023.
Mario Tama | Imágenes falsas
amgen el martes dijo que su inyección experimental para bajar de peso ayudó a los pacientes con obesidad a perder hasta un 20% de su peso en promedio después de un año en un ensayo crítico en etapa intermedia, mientras la compañía se apresura a unirse al floreciente mercado de medicamentos para la obesidad.
El medicamento MariTide también ayudó a pacientes con obesidad y diabetes tipo 2 a perder hasta un 17% de su peso después de un año. La compañía dijo que no observó una meseta en ninguno de los grupos de pacientes, lo que indica la posibilidad de una mayor pérdida de peso más allá de las 52 semanas. MariTide se tomó mensualmente o incluso con menos frecuencia en la prueba, lo que podría ofrecer una ventaja sobre las populares inyecciones semanales en el mercado.
Pero las acciones de Amgen cayeron alrededor de un 5% el martes, ya que los resultados parecen estar en el extremo inferior de las elevadas expectativas de Wall Street para el fármaco. Antes de los datos, varios analistas dijeron que querían que MariTide mostrara una pérdida de peso de al menos un 20% en el ensayo de fase dos, y algunos esperaban hasta un 25%.
Wall Street ha estado esperando ansiosamente los resultados del ensayo, que arrojan luz sobre cómo el medicamento de Amgen puede compararse con las exitosas inyecciones para bajar de peso de Novo Nordisk y Eli Lilly y un campo abarrotado de tratamientos desarrollados por otros fabricantes de medicamentos.
Jared Holz, estratega de acciones de atención médica de Mizuho, dijo en un correo electrónico el martes que «nuestra sensación es que los inversores siguen confiando aún más en» Eli Lilly y Novo Nordisk como líderes en el mercado de medicamentos para bajar de peso. Señaló que Amgen podría ser potencialmente un «tercer/cuarto jugador distante» en el espacio, ya que MariTide probablemente no ingresará al mercado hasta alrededor de 2027.
Amgen solo publicó datos sobre la primera de las dos partes del ensayo de un año de duración, que fue diseñado para probar diferentes tamaños de dosis, esquemas y regímenes de MariTide. El objetivo principal del ensayo era medir la cantidad de peso perdido, pero también examinó cuánto tiempo podían pasar los participantes entre las inyecciones y aun así perder kilos.
En particular, Amgen dijo que los pacientes que recibieron la dosis más alta de MariTide cada dos meses experimentaron una pérdida de peso comparable a la de aquellos que la tomaron mensualmente, lo que sugiere la posibilidad de una dosificación menos frecuente del fármaco.
Aproximadamente el 11% de los pacientes en el ensayo interrumpieron el tratamiento debido a cualquier efecto secundario adverso, mientras que menos del 8% lo interrumpieron específicamente debido a efectos secundarios gastrointestinales. Los efectos secundarios gastrointestinales fueron principalmente de leves a moderados y se asociaron principalmente con la primera dosis del fármaco.
El aumento de dosis, que se refiere a comenzar a los pacientes con una dosis más baja de MariTide y aumentarla gradualmente hasta que alcancen una dosis objetivo más alta, mejoró significativamente las tasas de esos efectos secundarios en el ensayo, según Amgen.
«Con base en estos datos, creemos que MariTide tiene un perfil único, diferenciado y competitivo, que exploraremos en la fase tres de desarrollo», dijo el director ejecutivo de Amgen, Robert Bradway, en una llamada con inversionistas el martes después de los resultados.
Más cobertura sanitaria de CNBC
La compañía utilizará los resultados de la primera parte «para poner los detalles finos» en el diseño de su estudio de última etapa sobre el tratamiento, que «ya está en la planificación profunda», dijo el director científico de Amgen, Jay Bradner, en una entrevista anterior. este mes.
Amgen ha dicho que MariTide podría ofrecer una pérdida de peso más rápida, posiblemente un mejor mantenimiento del peso y menos inyecciones que las inyecciones semanales como Wegovy de Novo Nordisk y Zepbound de Eli Lilly. Eso podría aumentar las probabilidades de Amgen de ganar una porción del mercado de medicamentos para bajar de peso, que algunos analistas pronostican podría tener un valor de 150 mil millones de dólares al año a principios de la década de 2030.
Los estudios de última etapa sobre Wegovy demostraron que condujo a una pérdida de peso del 15% en 68 semanas, mientras que Zepbound ayudó a los pacientes a perder más del 22% de su peso en 72 semanas.
MariTide aporta un nuevo enfoque para la pérdida de peso en comparación con los medicamentos existentes en el mercado porque es el llamado conjugado de anticuerpo peptídico, que se refiere a un anticuerpo monoclonal unido a dos péptidos. Los péptidos activan los receptores de una hormona intestinal llamada GLP-1, mientras que el anticuerpo bloquea los receptores de otra hormona llamada hormona GIP.
Esto es diferente al medicamento contra la obesidad de Eli Lilly, Zepbound, que activa tanto GIP como GLP-1. Wegovy activa el GLP-1 pero no apunta al GIP, lo que también puede afectar la forma en que el cuerpo descompone el azúcar y la grasa.
«El diseño molecular sinérgico de MariTide requiere sólo una fracción del suministro de péptidos con menos inyecciones y menos dispositivos en comparación con las alternativas inyectables semanales», dijo Bradner en la llamada del martes.
Las acciones de Amgen se han disparado este año en previsión de los datos de la prueba intermedia. Ese repunte perdió fuerza en las últimas semanas cuando un analista planteó dudas sobre los posibles efectos secundarios de MariTide relacionados con la densidad ósea. Amgen ha dicho que no le preocupan los datos de densidad ósea de MariTide.
Diseño de prueba
La primera parte del ensayo de fase dos siguió a 592 pacientes, incluidos 465 pacientes con obesidad y 127 con obesidad y diabetes tipo 2. El ensayo examinó MariTide en 11 grupos de pacientes diferentes, donde los investigadores probaron una variedad de regímenes y niveles de dosificación: 140, 280 y 420 miligramos.
Por ejemplo, algunos grupos utilizaron un aumento rápido de la dosis, que se refiere a comenzar a los pacientes con una dosis más baja de MariTide y aumentarla gradualmente durante cuatro semanas hasta alcanzar una dosis objetivo más alta. Otros tuvieron un aumento de dosis más lento durante 12 semanas.
Varios grupos tomaron MariTide una vez al mes, mientras que un grupo tomó la dosis más alta del fármaco cada dos meses. En una entrevista, Bradner señaló que «se sabe que los pacientes con diabetes tipo 2 responden menos favorablemente a los medicamentos para bajar de peso», por lo que Amgen no los incluyó en ningún grupo que utilizara un aumento de dosis o regímenes de dosificación menos frecuentes.
Más del 90% de los pacientes elegibles aceptaron participar en la segunda parte del ensayo, que examina qué tan duradera es la pérdida de peso de MariTide. La compañía está «interesada en ver qué tan rápido se recuperan las personas que perdieron peso cuando dejan el medicamento», dijo Bradner en la entrevista.
La segunda parte del ensayo también evalúa cualquier pérdida de peso progresiva después del año inicial con MariTide y prueba dosificaciones aún menos frecuentes del medicamento. Amgen no ha dicho cuándo publicará los datos de la segunda parte del ensayo.
Los pacientes que continuaron el ensayo fueron clasificados aleatoriamente en varios grupos.
Por ejemplo, los pacientes que tomaron dosis de 140 miligramos de MariTide en la primera parte del ensayo continuarán tomando esa dosis o cambiarán a un placebo durante otro año, lo que medirá la duración de la pérdida de peso de MariTide. Algunas personas que tomaron dosis de 280 miligramos en la primera parte del ensayo tomarán dosis más bajas del fármaco durante un año.
Amgen también está probando un programa trimestral entre algunos pacientes que tomaron dosis de 420 miligramos en la primera parte del ensayo. Eso significa que los pacientes recibirán una inyección una vez cada 12 semanas.
